Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma COVID-19

8. února 2024 aktualizováno: University of Chicago

Pilotní studie pro použití rekonvalescentní plazmy odebrané od pacientů zotavených z onemocnění COVID-19 pro transfuzi jako empirickou léčbu během pandemie v roce 2020 v lékařském centru University of Chicago

Účelem této studie je posoudit proveditelnost dodání rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 hospitalizovaným pacientům s těžkým nebo život ohrožujícím COVID-19.

Kromě podpůrné péče v současné době neexistují žádné ověřené možnosti léčby koronavirového onemocnění (COVID-19), infekce způsobené těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lidská rekonvalescentní plazma je možností léčby COVID-19 a mohla by být rychle dostupná, pokud bude dostatek lidí, kteří se uzdravili a mohou darovat plazmu s vysokým titrem neutralizující imunoglobulin.

Hypotéza: Odběr a podávání rekonvalescentní plazmy vyžaduje úroveň logistické koordinace, která není dostupná ve všech centrech.

Cíl: Prokázat proveditelnost nemocničního integrovaného systému pro odběr a podávání rekonvalescentní plazmy pacientům s těžkým nebo život ohrožujícím COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Schopnost darovat krev podle standardních pokynů krevní banky
  • Předchozí diagnóza COVID-19 doložená laboratorním testem (potvrzeno)
  • Úplné vymizení příznaků alespoň 28 dní před darováním
  • Dárkyně, které nikdy nebyly těhotné, dříve těhotné dárkyně negativní na HLA protilátky (HLA screening) nebo mužští dárci

Kritéria vyloučení dárců:

  • Neposkytuje souhlas
  • Nesplňuje standardní pokyny pro dárcovství krevní banky
  • Neúspěšné dárcovství krve

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Musí mít laboratorně potvrzený COVID-19

  • Musí mít závažný nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19

    • Těžká definovaná jako dušnost, dechová frekvence ≥ 30/min, saturace krve kyslíkem ≤ 93 %, poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a/nebo plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin
    • Život ohrožující definované jako respirační selhání, septický šok a/nebo dysfunkce nebo selhání více orgánů. Nižší priorita by měla být dána pacientům se septickým šokem nebo víceorgánovou dysfunkcí nebo selháním, protože jejich onemocnění mohlo progredovat do bodu, kdy nejsou schopni těžit z rekonvalescentní plazmové terapie.
  • Musí být méně než 21 dní od začátku nemoci
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu. Pokud pacient nemůže souhlasit, získáme souhlas od plné moci nebo zmocněnce pro zdravotní péči pro pacienta, jak je stanoveno zákonem Illinois Healthcare Surrogate Act
  • Pacient, plná moc nebo zmocněnec pro zdravotní péči souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování.
  • Je třeba poznamenat, že před podáním rekonvalescentní plazmy bude muset být žádost eIND pro každého příjemce schválena

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie
  • Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní
  • Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných studií léků, které vylučují výzkumnou léčbu rekonvalescentní plazmou proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rekonvalescentní plazmou proti SARS-CoV-2
Infuze jedné jednotky anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmy ~300 ml během 4 hodin
Biologický: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Infuze jedné jednotky anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmy ~300 ml během 4 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch podávání plazmy
Časové okno: V době podání
Počet pacientů, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu
V době podání
Typ podpory dýchání
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Úrovně podpory dýchání budou odstupňovány (např. pokojový vzduch, vysoký průtok kyslíku, intubace) k určení změny typu respirační podpory po 28 dnech.
Do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční zástava
Časové okno: 28 dní po podání plazmy
Počet pacientů se srdeční zástavou.
28 dní po podání plazmy
Převod na JIP
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů převedených na JIP
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až do vybití
Počet pacientů umírajících na JIP
Až do vybití
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 50 dní
To bude kontinuální výsledek definovaný množstvím času mezi podáním plazmy a propuštěním z JIP. Toto bude považováno za čas do události.
Až 50 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až do vybití
Úmrtnost v průběhu nemoci
Až do vybití
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do vybití
To bude kontinuální výsledek definovaný množstvím času mezi podáním plazmy a propuštěním z nemocnice.
Až do vybití
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
To bude kontinuální výsledek definovaný množstvím času mezi podáním plazmy a přechodem z mechanické ventilace na neinvazivní respirační podporu.
28 dní
Celkové přežití (28denní úmrtnost)
Časové okno: 28 dní
28denní celkové přežití je definováno jako stav pacienta na konci 28 dnů, počínaje okamžikem podání plazmy.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou bez identifikace dostupné všem kvalifikovaným vyšetřovatelům

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního rukopisu, který má z této studie vzniknout. Data budou uložena do vhodné velké databáze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit