COVID-19 rekonvaleserende plasma
8. februar 2024 oppdatert av: University of Chicago
Pilotstudie for bruk av rekonvalesentplasma samlet inn fra pasienter som er blitt friske fra COVID-19-sykdommen for transfusjon som en empirisk behandling under pandemien i 2020 ved University of Chicago Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å levere anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma til sykehuspasienter med alvorlig eller livstruende COVID-19.
Utover støttebehandling er det foreløpig ingen påviste behandlingsalternativer for koronavirussykdom (COVID-19), infeksjonen forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Menneskelig rekonvalesentplasma er et alternativ for behandling av COVID-19 og kan være raskt tilgjengelig når det er tilstrekkelig antall mennesker som har kommet seg og kan donere høytiternøytraliserende immunoglobulinholdig plasma.
Hypotese: Innsamling og administrering av rekonvalesentplasma krever et nivå av logistisk koordinering som ikke er tilgjengelig i alle sentre.
Mål: Å etablere gjennomførbarhet for et sykehusbasert integrert system for å samle og administrere rekonvalesent plasma til pasienter med alvorlig eller livstruende COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for givere:
- Alder over eller lik 18
- Kunne donere blod i henhold til standard retningslinjer for blodbanken
- Tidligere diagnose av COVID-19 dokumentert ved en laboratorietest (bekreftet)
- Fullstendig oppløsning av symptomene minst 28 dager før donasjon
- Kvinnelige givere som aldri har vært gravide, tidligere gravide kvinnelige givere som er negative for HLA-antistoffer (HLA-screening), eller mannlige givere
Ekskluderingskriterier for givere:
- Gir ikke samtykke
- Oppfyller ikke standard retningslinjer for blodbankdonasjon
- Mislykket bloddonasjon
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Må ha laboratoriebekreftet COVID-19
Må ha alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19
- Alvorlig definert som dyspné, respirasjonsfrekvens ≥ 30/min, blodoksygenmetning ≤ 93 %, partialtrykk av arterielt oksygen til fraksjon av innåndet oksygenforhold < 300, og/eller lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
- Livstruende definert som respirasjonssvikt, septisk sjokk og/eller dysfunksjon eller svikt i flere organer. Lavere prioritet bør gis til pasienter med septisk sjokk eller multippelorgandysfunksjon eller -svikt siden deres sykdom kan ha utviklet seg til et punkt hvor de ikke er i stand til å dra nytte av rekonvalesent plasmaterapi.
- Må være mindre enn 21 dager fra sykdomsstart
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav. Hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke, vil vi innhente samtykke fra fullmakten eller en helsepersonell for pasienten som bestemt av Illinois Healthcare Surrogate Act
- Pasient, fullmakt eller helsepersonell samtykker i oppbevaring av prøver for fremtidig testing.
- Merk at eIND-søknad for hver mottaker må godkjennes før administrering av rekonvalesent plasma
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden
- Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
- Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
- Pasienter som for tiden er registrert i andre legemiddelstudier som utelukker undersøkelsesbehandling med anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
Infusjon av én enhet anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma ~300 ml over 4 timer
|
Infusjon av én enhet anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma ~300 ml over 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med å administrere plasma
Tidsramme: Ved administrasjonstidspunktet
|
Antall pasienter som får rekonvalesent plasma
|
Ved administrasjonstidspunktet
|
|
Type åndedrettsstøtte
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Nivåer av pustestøtte vil bli gradert (f.eks.
romluft, oksygen med høy strøm, intubasjon) for å bestemme endringen i type pustestøtte etter 28 dager.
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertestans
Tidsramme: 28 dager etter plasmaadministrasjon
|
Antall pasienter som får hjertestans.
|
28 dager etter plasmaadministrasjon
|
|
Overføring til ICU
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter overført til intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning
|
Antall pasienter som dør på intensivavdelingen
|
Frem til utskrivning
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Dette vil være et kontinuerlig utfall definert av tiden mellom plasmaadministrasjon og utskrivning fra intensivavdelingen.
Dette vil bli behandlet som en tid-til-hendelse.
|
Opptil 50 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning
|
Dødelighet under sykdomsforløp
|
Frem til utskrivning
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning
|
Dette vil være et kontinuerlig utfall definert av tiden mellom plasmaadministrasjon og utskrivning fra sykehus.
|
Frem til utskrivning
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Dette vil være et kontinuerlig utfall definert av tiden mellom plasmaadministrasjon og overgangen fra mekanisk ventilasjon til ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
|
28 dager
|
|
Total overlevelse (28-dagers dødelighet)
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers total overlevelse er definert som pasientens status ved slutten av 28 dager, fra tidspunktet for plasmaadministrasjon.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele individuelle deltakerdata som er avidentifisert tilgjengelig for alle kvalifiserte etterforskere
IPD-delingstidsramme
Ved publisering av hovedmanuskriptet som skal genereres fra denne studien.
Data vil bli deponert i en passende hoveddatabase
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .