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COVID-19 회복기 혈장

2024년 2월 8일 업데이트: University of Chicago

COVID-19 질병에서 회복된 환자로부터 수집한 회복기 혈장을 시카고 대학 의료 센터에서 2020년 대유행 동안 경험적 치료로 수혈에 사용하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19로 입원한 환자에게 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 전달 가능성을 평가하는 것입니다.

지지 요법 외에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 감염인 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 입증된 치료 옵션은 현재 없습니다. 인간 회복기 혈장은 COVID-19 치료를 위한 옵션이며 회복된 사람의 수가 충분하고 고역가 중화 면역글로불린 함유 혈장을 기증할 수 있을 때 신속하게 사용할 수 있습니다.

가설: 회복기 혈장을 수집하고 관리하려면 모든 센터에서 사용할 수 없는 수준의 물류 조정이 필요합니다.

목표: 중증 또는 생명을 위협하는 COVID-19 환자에게 회복기 혈장을 수집하고 투여하기 위한 병원 기반 통합 시스템의 타당성을 확립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기증자 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 혈액은행 기준 가이드라인에 따라 헌혈 가능
  • 실험실 테스트에 의해 기록된 COVID-19의 사전 진단(확인됨)
  • 기증 최소 28일 전에 증상의 완전한 해소
  • 임신한 적이 없는 여성 기증자, HLA 항체(HLA 스크리닝)에 대해 음성인 이전에 임신한 여성 기증자 또는 남성 기증자

기증자 제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 표준 혈액 은행 기증 지침을 충족하지 않습니다.
  • 실패한 헌혈

수신자 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 실험실에서 확인된 COVID-19가 있어야 합니다.

  • 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 COVID-19가 있어야 합니다.

    • 중증은 호흡곤란, 호흡 빈도 ≥ 30/분, 혈중 산소 포화도 ≤ 93%, 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율 < 300 및/또는 24~48시간 내에 폐 침윤 > 50%로 정의됨
    • 생명을 위협하는 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애 또는 부전으로 정의됩니다. 패혈성 쇼크나 다발성 장기 기능 장애 또는 부전이 있는 환자는 질병이 회복기 혈장 요법의 혜택을 받을 수 없는 지점까지 진행되었을 수 있으므로 우선 순위가 낮아야 합니다.
  • 발병일로부터 21일 이내여야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다. 환자가 동의할 수 없는 경우, 일리노이 의료 대리인법에 따라 환자의 위임장 또는 의료 대리인의 동의를 얻습니다.
  • 환자, 위임장 또는 의료 대리인은 향후 검사를 위해 검체 보관에 동의합니다.
  • 참고로, 각 피험자에 대한 eIND 신청은 회복기 혈장 투여 전에 승인을 받아야 합니다.

수신자 제외 기준:

  • 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신/모유 수유 계획이 있는 여성 피험자
  • 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
  • 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
  • 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장을 사용한 연구 치료를 배제하는 다른 약물 시험에 현재 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항SARS-CoV-2 회복기 혈장을 이용한 치료
4시간에 걸쳐 항SARS-CoV-2 회복기 혈장 ~300mL 1단위 주입
생물학적: 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장
4시간 동안 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 ~300mL 1단위 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 관리 성공
기간: 투여시
회복기 혈장을 투여받은 환자 수
투여시
호흡 지원 유형
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
호흡 지원 수준은 등급이 매겨집니다(예: 실내 공기, 고유량 산소, 삽관)을 통해 28일에 호흡 지원 유형의 변화를 확인합니다.
병원에서 퇴원할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심정지
기간: 혈장 투여 후 28일
심정지를 경험한 환자 수.
혈장 투여 후 28일
중환자실로 이송
기간: 28일
ICU로 이송된 환자 수
28일
중환자실 사망률
기간: 퇴원시까지
ICU에서 사망하는 환자 수
퇴원시까지
ICU 체류 기간
기간: 최대 50일
이는 혈장 투여와 ICU 퇴원 사이의 시간으로 정의되는 지속적인 결과입니다. 이는 이벤트 발생 시간으로 처리됩니다.
최대 50일
병원 사망률
기간: 퇴원시까지
질병 중 사망
퇴원시까지
병원 체류 기간
기간: 퇴원시까지
이는 혈장 투여와 병원 퇴원 사이의 시간으로 정의되는 지속적인 결과입니다.
퇴원시까지
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
이는 혈장 투여와 기계적 환기에서 비침습적 호흡 지원으로의 전환 사이의 시간으로 정의되는 지속적인 결과입니다.
28일
전체 생존율(28일 사망률)
기간: 28일
28일 전체생존율은 혈장 투여 시점부터 28일이 경과한 시점의 환자 상태로 정의된다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-0523

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 모든 조사자가 사용할 수 있는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

이 연구에서 생성될 주요 원고가 출판될 때. 데이터는 적절한 주요 데이터베이스에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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