Osocze rekonwalescencyjne COVID-19
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania osocza rekonwalescencyjnego pobranego od pacjentów wyleczonych z choroby COVID-19 do transfuzji jako leczenia empirycznego podczas pandemii w 2020 r. w University of Chicago Medical Center
Celem tego badania jest ocena wykonalności dostarczania osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 hospitalizowanym pacjentom z ciężkim lub zagrażającym życiu COVID-19.
Poza opieką podtrzymującą obecnie nie ma sprawdzonych opcji leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19), zakażenia wywołanego przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Ludzkie osocze rekonwalescencyjne jest opcją leczenia COVID-19 i może być szybko dostępne, gdy będzie wystarczająca liczba osób, które wyzdrowiały i będą mogły oddać osocze zawierające neutralizujące immunoglobuliny o wysokim mianie.
Hipoteza: Pobieranie i podawanie osocza rekonwalescencyjnego wymaga koordynacji logistycznej, która nie jest dostępna we wszystkich ośrodkach.
Cel: Ustalenie wykonalności zintegrowanego systemu szpitalnego do pobierania i podawania osocza rekonwalescentów pacjentom z ciężkim lub zagrażającym życiu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dawców:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Możliwość oddawania krwi zgodnie ze standardowymi wytycznymi banku krwi
- Wcześniejsza diagnoza COVID-19 udokumentowana testem laboratoryjnym (potwierdzona)
- Całkowite ustąpienie objawów co najmniej 28 dni przed dawstwem
- Kobiety, które nigdy nie były w ciąży, kobiety w ciąży z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał HLA (badanie przesiewowe HLA) lub dawcy płci męskiej
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Nie wyraża zgody
- Nie spełnia standardowych wytycznych dotyczących oddawania krwi przez banki
- Nieudane oddanie krwi
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
Musi mieć ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19
- Ciężkie definiowane jako duszność, częstość oddechów ≥ 30/min, wysycenie krwi tlenem ≤ 93%, stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300 i/lub nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin
- Zagrażające życiu definiowane jako niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny i/lub dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa. Mniejszy priorytet należy przyznać pacjentom ze wstrząsem septycznym, dysfunkcją lub niewydolnością wielonarządową, ponieważ ich choroba mogła posunąć się do punktu, w którym nie są w stanie odnieść korzyści z leczenia osoczem rekonwalescencyjnym.
- Musi być mniej niż 21 dni od początku choroby
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, uzyskamy zgodę na podstawie pełnomocnictwa lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej dla pacjenta, zgodnie z ustawą Illinois Healthcare Surrogate Act
- Pacjent, pełnomocnik lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
- Warto zauważyć, że aplikacja eIND dla każdego biorcy będzie musiała zostać zatwierdzona przed podaniem osocza rekonwalescenta
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania
- Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie
- Pacjenci obecnie włączeni do innych badań leków, które wykluczają leczenie eksperymentalne osoczem ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osoczem rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2
Wlew jednej jednostki rekonwalescencyjnego osocza anty-SARS-CoV-2 ~300 ml w ciągu 4 godzin
|
Infuzja jednej jednostki osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 ~300 ml w ciągu 4 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces podawania osocza
Ramy czasowe: W momencie podawania
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują osocze rekonwalescencji
|
W momencie podawania
|
|
Rodzaj wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
|
Poziomy wspomagania oddychania będą stopniowane (np.
powietrze w pomieszczeniu, wysoki przepływ tlenu, intubacja) w celu określenia zmiany rodzaju wspomagania oddechowego po 28 dniach.
|
Do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu w osoczu
|
Liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia.
|
28 dni po podaniu w osoczu
|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów przeniesionych na OIOM
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu
|
Liczba pacjentów umierających na OIT
|
Do wypisu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Będzie to wynik ciągły, definiowany przez czas pomiędzy podaniem osocza a wypisem z OIOM-u.
Będzie to traktowane jako wydarzenie jednorazowe.
|
Do 50 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu
|
Śmiertelność w przebiegu choroby
|
Do wypisu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu
|
Będzie to wynik ciągły, definiowany przez czas pomiędzy podaniem osocza a wypisem ze szpitala.
|
Do wypisu
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Będzie to wynik ciągły, definiowany jako czas pomiędzy podaniem osocza a przejściem z wentylacji mechanicznej na nieinwazyjne wspomaganie oddychania.
|
28 dni
|
|
Całkowite przeżycie (śmiertelność 28 dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowe przeżycie całkowite definiuje się jako stan pacjenta na koniec 28 dni, licząc od momentu podania osocza.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-0523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy dane poszczególnych uczestników, które są pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i są dostępne dla wszystkich wykwalifikowanych badaczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównego rękopisu, który ma zostać wygenerowany na podstawie tego badania.
Dane zostaną zdeponowane w odpowiedniej głównej bazie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .