COVID-19 herstellend plasma
8 februari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Pilotstudie voor gebruik van herstellend plasma verzameld van patiënten die hersteld zijn van de ziekte van COVID-19 voor transfusie als empirische behandeling tijdens de pandemie van 2020 in het University of Chicago Medical Center
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma aan gehospitaliseerde patiënten met ernstige of levensbedreigende COVID-19.
Naast ondersteunende zorg zijn er momenteel geen bewezen behandelingsopties voor coronavirusziekte (COVID-19), de infectie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Humaan herstellend plasma is een optie voor de behandeling van COVID-19 en zou snel beschikbaar kunnen zijn wanneer er voldoende mensen zijn die hersteld zijn en neutraliserend immunoglobulinehoudend plasma met een hoge titer kunnen doneren.
Hypothese: Het verzamelen en toedienen van herstellend plasma vereist een niveau van logistieke coördinatie dat niet in alle centra beschikbaar is.
Doel: de haalbaarheid vaststellen van een ziekenhuisgebaseerd geïntegreerd systeem voor het verzamelen en toedienen van herstellend plasma aan patiënten met ernstige of levensbedreigende COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor donoropname:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18
- In staat om bloed te doneren volgens de standaardrichtlijnen van de bloedbank
- Voorafgaande diagnose van COVID-19 gedocumenteerd door een laboratoriumtest (bevestigd)
- Volledige verdwijning van de symptomen ten minste 28 dagen voorafgaand aan de donatie
- Vrouwelijke donoren die nooit zwanger zijn geweest, eerder zwangere vrouwelijke donoren die negatief zijn voor HLA-antistoffen (HLA-screening) of mannelijke donoren
Criteria voor uitsluiting van donoren:
- Geeft geen toestemming
- Voldoet niet aan de standaard richtlijnen voor bloedbankdonaties
- Mislukte bloeddonatie
Criteria voor opname van ontvangers:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Moet laboratorium-bevestigde COVID-19 hebben
Moet ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19 hebben
- Ernstig gedefinieerd als kortademigheid, ademhalingsfrequentie ≥ 30/min, bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%, partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstofverhouding < 300, en/of longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
- Levensbedreigend gedefinieerd als respiratoire insufficiëntie, septische shock en/of disfunctie of falen van meerdere organen. Er moet een lagere prioriteit worden gegeven aan patiënten met septische shock of disfunctie of falen van meerdere organen, aangezien hun ziekte zo gevorderd kan zijn dat ze niet meer kunnen profiteren van herstellende plasmatherapie.
- Moet minder dan 21 dagen na het begin van de ziekte zijn
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten. Als de patiënt geen toestemming kan geven, zullen we toestemming verkrijgen van de volmacht of een zorgvolmacht voor de patiënt zoals bepaald door de Illinois Healthcare Surrogate Act
- Patiënt, volmacht of gevolmachtigde stemt in met de opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
- Merk op dat de eIND-aanvraag voor elke ontvanger moet worden goedgekeurd voordat herstelplasma wordt toegediend
Uitsluitingscriteria ontvanger:
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
- Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
- Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken die experimentele behandeling met anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma
Infusie van één eenheid anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma ~300 ml gedurende 4 uur
|
Infusie van één eenheid anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma ~ 300 ml gedurende 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met het toedienen van plasma
Tijdsspanne: Op het moment van toediening
|
Aantal patiënten dat herstellend plasma krijgt
|
Op het moment van toediening
|
|
Type ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Niveaus van ademhalingsondersteuning worden beoordeeld (bijv.
kamerlucht, zuurstof met hoog debiet, intubatie) om de verandering in het type ademhalingsondersteuning na 28 dagen te bepalen.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: 28 dagen na plasmatoediening
|
Aantal patiënten met een hartstilstand.
|
28 dagen na plasmatoediening
|
|
Overbrengen naar de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten dat naar de IC is overgebracht
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot ontslag
|
Aantal patiënten dat sterft op de IC
|
Tot ontslag
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Dit zal een continu resultaat zijn, gedefinieerd door de hoeveelheid tijd tussen plasmatoediening en ontslag uit de ICU.
Dit wordt behandeld als een time-to-event.
|
Tot 50 dagen
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Tot ontslag
|
Sterfte tijdens ziekte
|
Tot ontslag
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag
|
Dit zal een continu resultaat zijn, gedefinieerd door de hoeveelheid tijd tussen plasmatoediening en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag
|
|
Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dit zal een continu resultaat zijn, gedefinieerd door de hoeveelheid tijd tussen plasmatoediening en de overgang van mechanische beademing naar niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
|
28 dagen
|
|
Totale overleving (sterfte na 28 dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De totale overleving na 28 dagen wordt gedefinieerd als de status van de patiënt aan het einde van 28 dagen, beginnend vanaf het moment van plasmatoediening.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-0523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens van individuele deelnemers delen die geanonimiseerd beschikbaar zijn voor alle gekwalificeerde onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van het belangrijkste manuscript dat uit deze studie zal worden gegenereerd.
Gegevens zullen worden gedeponeerd in een geschikte grote database
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .