COVID-19 恢复期血浆
2024年2月8日 更新者：University of Chicago
芝加哥大学医学中心 2020 年大流行期间使用从 COVID-19 疾病康复患者中收集的恢复期血浆进行输血作为经验性治疗的试点研究
本研究的目的是评估向患有严重或危及生命的 COVID-19 住院患者提供抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆的可行性。
除了支持性治疗外，目前还没有针对冠状病毒病 (COVID-19) 的有效治疗方案，冠状病毒病是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的感染。 人类恢复期血浆是治疗 COVID-19 的一种选择，当有足够数量的人已经康复并且可以捐献含有高滴度中和免疫球蛋白的血浆时，可以迅速获得。
假设：收集和管理恢复期血浆需要一定程度的后勤协调，但并非所有中心都具备这种能力。
目的：建立以医院为基础的综合系统，为重症或危及生命的 COVID-19 患者收集和管理恢复期血浆的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
捐助者纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够按照血库标准指南献血
- 实验室测试记录的 COVID-19 先前诊断（确认）
- 捐献前至少 28 天症状完全消失
- 从未怀孕的女性捐献者、曾怀孕的女性捐献者 HLA 抗体呈阴性（HLA 筛查）或男性捐献者
捐助者排除标准：
- 不同意
- 不符合标准的血库捐赠指南
- 献血失败
收件人纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 必须有实验室确认的 COVID-19
必须患有严重或立即危及生命的 COVID-19
- 重度定义为呼吸困难，呼吸频率≥30次/分钟，血氧饱和度≤93%，动脉血氧分压与吸入氧分率<300，和/或24至48小时内肺浸润>50%
- 危及生命定义为呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍或衰竭。 感染性休克或多器官功能障碍或衰竭患者的优先级较低，因为他们的疾病可能已经发展到无法从恢复期血浆疗法中获益的程度。
- 必须在发病后不到 21 天
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有协议要求。 如果患者无法同意，我们将根据《伊利诺伊州医疗保健代理人法案》的规定，从授权书或患者的医疗保健代理人那里获得同意
- 患者、授权书或医疗保健代理人同意储存标本以备将来检测。
- 值得注意的是，每个接受者受试者的 eIND 申请都需要在恢复期血浆给药前获得批准
收件人排除标准：
- 妊娠试验阳性、正在哺乳或计划在研究期间怀孕/哺乳的女性受试者
- 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白
- 输血禁忌症或对输血血液制品有既往反应史
- 目前参加其他药物试验的患者排除了抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆的研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆治疗
4 小时内输注 1 单位抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆约 300 mL
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在 4 小时内输注一个单位的抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆 ~300 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆管理的成功
大体时间：给药时
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接受恢复期血浆的患者人数
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给药时
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呼吸支持类型
大体时间：直至出院
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呼吸支持水平将被分级（例如
室内空气、高流量氧气、插管）以确定第 28 天呼吸支持类型的变化。
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直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏停搏
大体时间：血浆给药后28天
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经历心脏骤停的患者数量。
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血浆给药后28天
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转入重症监护病房
大体时间：28天
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转入ICU的患者人数
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28天
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重症监护病房死亡率
大体时间：直至出院
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ICU 内死亡患者人数
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直至出院
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ICU 住院时间
大体时间：最长 50 天
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这将是一个连续的结果，由血浆给药和从 ICU 出院之间的时间决定。
这将被视为事件发生时间。
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最长 50 天
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医院死亡率
大体时间：直至出院
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病程中的死亡率
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直至出院
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住院时间
大体时间：直至出院
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这将是一个连续的结果，由血浆给药和出院之间的时间长度决定。
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直至出院
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无呼吸机天数
大体时间：28天
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这将是一个连续的结果，由血浆给药和从机械通气过渡到无创呼吸支持之间的时间决定。
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28天
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总体生存率（28 天死亡率）
大体时间：28天
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28 天总生存率定义为从血浆给药时间开始 28 天结束时患者的状态。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Lucia Madariaga, MD、University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB20-0523
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享个人参与者数据，这些数据已被取消识别，可供所有合格的调查人员使用
IPD 共享时间框架
在本研究产生的主要手稿发表后。
数据将存放在适当的主要数据库中
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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