Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Toipilas Plasma

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Pilottitutkimus COVID-19-taudista toipuneilta potilailta kerätyn toipilasplasman käytöstä verensiirtoon empiirisenä hoitona vuoden 2020 pandemian aikana Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskustassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-vastaisen toipilaan plasman toimittamisen toteutettavuutta sairaalapotilaille, joilla on vaikea tai hengenvaarallinen COVID-19.

Tukihoidon lisäksi koronavirustaudille (COVID-19), joka on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama infektio, ei ole tällä hetkellä todistettuja hoitovaihtoehtoja. Ihmisen toipilasplasma on vaihtoehto COVID-19:n hoitoon, ja se voi olla nopeasti saatavilla, kun on riittävä määrä ihmisiä, jotka ovat toipuneet ja voivat luovuttaa korkean tiitterin neutraloivaa immunoglobuliinia sisältävää plasmaa.

Hypoteesi: Toipilasplasman kerääminen ja antaminen vaatii logistista koordinaatiota, jota ei ole saatavilla kaikissa keskuksissa.

Tavoite: Selvittää sairaalapohjaisen integroidun järjestelmän toteuttamiskelpoisuus toipilasplasman keräämiseksi ja annostelemiseksi potilaille, joilla on vaikea tai hengenvaarallinen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Pystyy luovuttamaan verta veripankin standardiohjeiden mukaisesti
  • Aiempi COVID-19-diagnoosi, joka on dokumentoitu laboratoriotestillä (vahvistettu)
  • Oireiden täydellinen häviäminen vähintään 28 päivää ennen luovutusta
  • Naisluovuttajat, jotka eivät ole koskaan olleet raskaana, aiemmin raskaana olevat naisluovuttajat, jotka ovat negatiivisia HLA-vasta-aineille (HLA-seulonta) tai miesluovuttajat

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Ei anna suostumusta
  • Ei täytä tavallisia veripankin luovutusohjeita
  • Epäonnistunut verenluovutus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Täytyy olla laboratoriossa vahvistettu COVID-19

  • Sinulla on oltava vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19

    • Vaikea määritellään hengenahdistukseksi, hengitystiheydeksi ≥ 30/min, veren happisaturaatioksi ≤ 93 %, valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden välinen suhde < 300 ja/tai keuhkojen infiltraatit > 50 % 24–48 tunnin sisällä
    • Hengenvaarallinen, joka määritellään hengitysvajaukseksi, septiseksi sokiksi ja/tai useiden elinten toimintahäiriöksi tai vajaatoiminnaksi. Vähemmän etusijaa tulee antaa potilaille, joilla on septinen sokki tai useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta, koska heidän sairautensa on voinut edetä pisteeseen, jossa he eivät pysty hyötymään toipilasplasmahoidosta.
  • Sen on oltava alle 21 päivää sairauden alkamisesta
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia. Jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan, hankimme suostumuksen valtakirjalta tai potilaan terveydenhuollon edustajalta Illinois Healthcare Surrogate Actin mukaisesti.
  • Potilas, valtakirja tai terveydenhuollon asiamies hyväksyy näytteiden säilyttämisen myöhempää testausta varten.
  • Huomaa, että eIND-hakemus jokaiselle vastaanottajalle on hyväksyttävä ennen toipilasplasman antamista

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana
  • Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  • Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
  • Potilaat, jotka on tällä hetkellä mukana muihin lääketutkimuksiin, jotka estävät tutkittavan hoidon anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmalla
Yhden yksikön infuusio anti-SARS-CoV-2 toipilasplasmaa ~300 ml 4 tunnin aikana
Biologinen: anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma
Yhden yksikön anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman infuusio ~300 ml 4 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman antamisen onnistuminen
Aikaikkuna: Hallinnon aikana
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat toipilaan plasmaa
Hallinnon aikana
Hengitystukityyppi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Hengityksen tuen tasot luokitellaan (esim. huoneilma, korkeavirtaushappi, intubaatio) hengitystuen tyypin muutoksen määrittämiseksi 28 päivän kohdalla.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 28 päivää plasman annon jälkeen
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä.
28 päivää plasman annon jälkeen
Siirto tehohoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä
28 päivää
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Tehoosastolla kuolevien potilaiden määrä
Vapautumiseen asti
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Tämä on jatkuva tulos, jonka määrittää aika plasman antamisen ja teho-osastolta poistumisen välillä. Tätä käsitellään tapahtuman ajankohdaksi.
Jopa 50 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Kuolleisuus sairauden aikana
Vapautumiseen asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Tämä on jatkuva tulos, jonka määrittää aika plasman antamisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä.
Vapautumiseen asti
Tuulettimettomat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä on jatkuva tulos, jonka määrittää aika plasman antamisen ja mekaanisesta ventilaatiosta ei-invasiiviseen hengitystukeen siirtymisen välillä.
28 päivää
Kokonaiseloonjääminen (28 päivän kuolleisuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kokonaiseloonjääminen määritellään potilaan tilaksi 28 päivän lopussa plasman annostelusta alkaen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-0523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, kaikkien pätevien tutkijoiden saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tästä tutkimuksesta luotavan suuren käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Tiedot tallennetaan asianmukaiseen suureen tietokantaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset anti-SARS-CoV-2 toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa