Plasma de convalescence COVID-19
8 février 2024 mis à jour par: University of Chicago
Étude pilote pour l'utilisation de plasma convalescent prélevé sur des patients guéris de la maladie COVID-19 pour la transfusion comme traitement empirique pendant la pandémie de 2020 au centre médical de l'Université de Chicago
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de fournir du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 aux patients hospitalisés atteints de COVID-19 grave ou potentiellement mortel.
Au-delà des soins de soutien, il n'existe actuellement aucune option de traitement éprouvée pour la maladie à coronavirus (COVID-19), l'infection causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Le plasma humain convalescent est une option pour le traitement du COVID-19 et pourrait être rapidement disponible lorsqu'il y aura un nombre suffisant de personnes qui se seront rétablies et pourront donner du plasma contenant des immunoglobulines neutralisantes à titre élevé.
Hypothèse : La collecte et l'administration de plasma de convalescence nécessitent un niveau de coordination logistique qui n'est pas disponible dans tous les centres.
Objectif : Établir la faisabilité d'un système intégré en milieu hospitalier pour collecter et administrer du plasma convalescent aux patients atteints de COVID-19 grave ou potentiellement mortel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des donneurs :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de donner du sang conformément aux directives standard de la banque de sang
- Diagnostic antérieur de COVID-19 documenté par un test de laboratoire (confirmé)
- Résolution complète des symptômes au moins 28 jours avant le don
- Donneurs féminins n'ayant jamais été enceintes, donneurs féminins précédemment enceintes négatifs pour les anticorps HLA (dépistage HLA) ou donneurs masculins
Critères d'exclusion des donneurs :
- Ne donne pas son consentement
- Ne répond pas aux directives standard de don de la banque de sang
- Don de sang infructueux
Critères d'inclusion des destinataires :
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Doit avoir le COVID-19 confirmé en laboratoire
Doit avoir un COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger
- Sévère définie comme dyspnée, fréquence respiratoire ≥ 30/min, saturation en oxygène du sang ≤ 93 %, pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300 et/ou infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures
- Danger de mort défini comme une insuffisance respiratoire, un choc septique et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance de plusieurs organes. Une priorité moindre doit être accordée aux patients présentant un choc septique ou un dysfonctionnement ou une défaillance d'organes multiples, car leur maladie peut avoir progressé à un point tel qu'ils ne sont pas en mesure de bénéficier d'une plasmathérapie convalescente.
- Doit être inférieur à 21 jours depuis le début de la maladie
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, nous obtiendrons le consentement de la procuration ou d'un mandataire de soins de santé pour le patient, tel que déterminé par l'Illinois Healthcare Surrogate Act.
- Le patient, la procuration ou le mandataire de soins de santé accepte le stockage des échantillons pour les tests futurs.
- Il convient de noter que la demande eIND pour chaque sujet receveur devra être approuvée avant l'administration de plasma convalescent
Critères d'exclusion du destinataire :
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude
- Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours
- Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
- Patients actuellement inscrits dans d'autres essais de médicaments qui excluent un traitement expérimental avec du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec du plasma de convalescence anti-SARS-CoV-2
Perfusion d'une unité de plasma de convalescence anti-SARS-CoV-2 ~ 300 ml sur 4 heures
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Perfusion d'une unité de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 ~300 mL sur 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'administration du plasma
Délai: Au moment de l'administration
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Nombre de patients qui reçoivent du plasma de convalescence
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Au moment de l'administration
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Type d'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les niveaux d'assistance respiratoire seront classés (par ex.
air ambiant, oxygène à haut débit, intubation) pour déterminer le changement de type d'assistance respiratoire à 28 jours.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt cardiaque
Délai: 28 jours après l'administration plasmatique
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Nombre de patients victimes d'un arrêt cardiaque.
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28 jours après l'administration plasmatique
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Transfert à l'unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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Nombre de patients transférés en USI
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28 jours
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Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à la sortie
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Nombre de patients décédés en soins intensifs
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Jusqu'à la sortie
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Durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Il s'agira d'un résultat continu défini par le temps écoulé entre l'administration du plasma et la sortie de l'USI.
Ceci sera traité comme un temps d’événement.
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Jusqu'à 50 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie
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Mortalité au cours de la maladie
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Jusqu'à la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie
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Il s'agira d'un résultat continu défini par le temps écoulé entre l'administration de plasma et la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie
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Jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
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Il s'agira d'un résultat continu défini par le temps écoulé entre l'administration de plasma et la transition de la ventilation mécanique à une assistance respiratoire non invasive.
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28 jours
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Survie globale (mortalité à 28 jours)
Délai: 28 jours
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La survie globale à 28 jours est définie comme l'état du patient au bout de 28 jours, à compter de l'administration du plasma.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-0523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données individuelles des participants anonymisées à la disposition de tous les enquêteurs qualifiés
Délai de partage IPD
Lors de la publication du manuscrit principal qui sera généré à partir de cette étude.
Les données seront déposées dans une base de données majeure appropriée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .