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長骨非癒合の治療における脂肪組織由来間質血管画分（SVF）の適用

2022年7月30日 更新者：Dr. Himanshu Bansal Foundation

長骨非癒合の治療における脂肪組織由来間質血管画分（SVF）適用の安全性と有効性を分析する後ろ向き研究

癒合不全は、骨折の主要な合併症です。骨折端周辺の経皮的骨髄濃縮物 (BMC) の適用は、大きな成功を収めて利用されています。 間葉系幹細胞 (MSC) は、BMC に見られる主要な細胞タイプの 1 つであり、結果に関与しています。脂肪組織は、MSC の代替供給源です。 豊富で容易にアクセスできることに加えて、骨髄吸引による罹患率の問題も克服します。

このレトロスペクティブ分析は、2012 年 11 月から 2018 年 8 月までの外来処置として、骨折部位に SVF の透視下経皮注射で治療された患者の転帰を報告するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非癒合は、骨折の主要な合併症です。非癒合の全体的な割合はまだ明確ではありませんが、公開された文献からの推定では、骨折全体の 5 ～ 10% の範囲が示唆されています。新規骨誘導物質。 骨髄濃縮物は長年利用されており、優れた結果が得られています。間葉系幹細胞 (MSC) は骨髄吸引濃縮物 (BMAC) の主要な細胞タイプの 1 つであり、自己再生し、中胚葉起源の複数の細胞タイプに分化します。骨芽細胞、軟骨細胞、および脂肪細胞。

脂肪組織は MSC の代替供給源です。 豊富で容易にアクセスできるため、骨髄吸引による罹患率の問題も克服されます。

このレトロスペクティブ分析は、2012 年 11 月から 2018 年 8 月までの外来処置として、骨折部位に SVF の透視ガイド付き経皮注射で治療された患者の転帰を報告するために実施されました。

この研究の目的は、自己 SVF を用いた低侵襲経皮注射の実現可能性を報告し、非癒合の管理における SVF 中の脂肪由来間質細胞の骨誘導効果を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Uttrakhand
      • Rudrapur、Uttrakhand、インド、263153
        • Anupam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線検査後に診断された非癒合または遅延癒合 関節から4cm以上の距離

除外基準:

  • 複数の大骨折または未治療の大骨折
  • 感染骨折
  • -スクリーニング時のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
  • がんの診断
  • 免疫抑制剤または抗凝固剤による積極的な治療
  • -研究治療および/または研究注射の成分に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長骨非癒合患者
経皮的 SVF 移植で治療済みの長管骨の萎縮性非癒合を有する合計 11 人の患者 (2012 年 11 月から 2018 年 8 月)
生物学的：自家脂肪組織由来間質血管画分 (SVF)

非酵素処理後の脂肪吸引物の液体および固体部分は、SVF を生成します。

この分離プロセスにより、多能性分化能を持つ脂肪間質細胞 (ASC) の豊富な集団が得られました。 免疫表現型は、CD14-、CD29+、CD31-、CD34low/+、CD45-、CD73+、CD105+、

、SVF は脂肪吸引標本の体積の 50 ～ 70% を表します。 SVF は、主に CD105+ 間葉系幹細胞 (MSC、20%) と多数の CD34+ 造血細胞 (40%) を含む不均一な細胞集団 (平均で 110x103 細胞/ml) をホストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連合
時間枠：8週間
X線上の結合の証拠
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易フォーム 12 アンケート
時間枠：1,2,6,12ヶ月
一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目のアンケート。 0 から 100 までのスコアで、健康度が高いほどスコアが高くなります
1,2,6,12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Himanshu Bansal Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月10日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月30日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HimanshubansalFoundation

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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