Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) při léčbě nesrůstu dlouhých kostí

30. července 2022 aktualizováno: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Retrospektivní studie k analýze bezpečnosti a účinnosti stromální vaskulární frakce (SVF) odvozené z tukové tkáně při léčbě nesrůstu dlouhých kostí

Nesjednocení je hlavní komplikací zlomenin. S velkým úspěchem se používá aplikace koncentrátu kožní dřeně (BMC) kolem konců zlomenin. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou jedním z hlavních typů buněk nalezených v BMC odpovědných za výsledky Alternativním zdrojem MSC je tuková tkáň. Kromě hojného a snadno dostupného překonává i problém nemocnosti s aspirací kostní dřeně.

Tato retrospektivní analýza uvádí výsledek u pacientů léčených perkutánní injekcí SVF s fluoroskopickou navigací v místě zlomeniny jako ambulantní výkon v období od listopadu 2012 do srpna 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezhojení je hlavní komplikací zlomenin. Celková míra nezhojení stále není jasná, ale odhady z publikované literatury naznačují rozsah mezi 5–10 % celkových zlomenin. nové osteoinduktivní látky. Koncentrát kostní dřeně se používá mnoho let s vynikajícími výsledky. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou jedním z hlavních typů buněk koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC), který se samoobnovuje a diferencuje na více typů buněk mezodermálního původu, jako je např. osteoblasty, chondrocyty a adipocyty.

Alternativním zdrojem pro MSC je mimoto tuková tkáň hojný a snadno dostupný, překonává také problém morbidity s aspirací kostní dřeně.

Tato retrospektivní analýza byla provedena za účelem sdělení výsledku u pacientů léčených ambulantně v období od listopadu 2012 do srpna 2018 perkutánní injekcí SVF s fluoroskopickou navigací v místě zlomeniny.

Účelem této studie je informovat o proveditelnosti minimálně invazivní perkutánní injekce s autologním SVF a studovat osteoinduktivní účinnost stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně u SVF při léčbě nezhojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, Indie, 263153
        • Anupam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezhojení nebo opožděné srůstání diagnostikováno po rentgenovém vyšetření Vzdálenost od kloubu více než 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná velká zlomenina nebo neléčená velká zlomenina
  • Infikovaná zlomenina
  • HIV, hepatitida B nebo hepatitida C v době screeningu
  • Diagnóza rakoviny
  • Aktivní léčba imunosupresivy nebo antikoagulancii
  • Známá alergická reakce na složky studijní léčby a/nebo studijní injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s nesjednocením dlouhých kostí
Celkem 11 pacientů (listopad 2012 až srpen 2018) s atrofickým neshojením dlouhých kostí již léčeno perkutánní implantací SVF
Biologický: stromální vaskulární frakce odvozená z autologní tukové tkáně (SVF)

kapalná a pevná část lipoaspirátu po neenzymatickém zpracování poskytuje SVF.

Tento proces izolace poskytl bohatou populaci buněk adipózního stromatu (ASC), které mají multipotentní diferenciační potenciál. Imunofenotyp je CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ a CD105+,

SVF představuje 50-70 % objemu vzorku lipoaspirátu. SVF hostí heterogenní buněčnou populaci (průměrně 110x103 buněk/ml) obsahující hlavně CD105+ mezenchymální kmenové buňky (MSC, 20 %) plus široký počet CD34+ hematopoetických buněk (40 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svaz
Časové okno: 8 týdnů
důkaz spojení na rentgenu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký průzkum formuláře 12
Časové okno: 1,2,6,12 měsíců
12-položkový dotazník používaný k hodnocení generických zdravotních výsledků. skóre 0 až 100, čím vyšší, tím lepší zdraví
1,2,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HimanshubansalFoundation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

veškeré potřebné informace rádi sdělíme

Časový rámec sdílení IPD

kdykoliv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail na adresu hbansal@drhbf.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesjednocení zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit