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Anwendung der aus Fettgewebe abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion (SVF) bei der Behandlung von Pseudarthrosen der langen Knochen

30. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Retrospektive Studie zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der aus Fettgewebe abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion (SVF) bei der Behandlung von Pseudarthrosen langer Knochen

Pseudarthrosen sind eine der Hauptkomplikationen von Frakturen. Die Anwendung von perkutanem Knochenmarkkonzentrat (BMC) um die Frakturenden herum wird mit großem Erfolg eingesetzt. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind einer der wichtigsten Zelltypen in BMC, der für die Ergebnisse verantwortlich ist. Fettgewebe ist eine alternative Quelle für MSCs. Abgesehen davon, dass es reichlich vorhanden und leicht zugänglich ist, überwindet es auch das Problem der Morbidität mit Knochenmarkaspiration.

diese retrospektive Analyse, um das Ergebnis bei Patienten zu berichten, die zwischen November 2012 und August 2018 mit einer fluoroskopisch geführten perkutanen Injektion von SVF an der Frakturstelle als ambulanter Eingriff behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pseudarthrose ist eine der Hauptkomplikationen von Frakturen. Die Gesamtrate der Pseudarthrosen ist noch nicht klar, aber Schätzungen aus der veröffentlichten Literatur deuten auf einen Bereich zwischen 5-10 % aller Frakturen hin. Die Lücke im nicht heilenden Management hat die Suche nach ausgelöst neuartige osteoinduktive Substanzen. Knochenmarkkonzentrat wird seit vielen Jahren mit hervorragenden Ergebnissen verwendet Osteoblasten, Chondrozyten und Adipozyten.

Fettgewebe ist außerdem eine alternative Quelle für MSCs reichlich vorhanden und leicht zugänglich, überwindet es auch das Problem der Morbidität mit Knochenmarkaspiration.

Diese retrospektive Analyse wurde durchgeführt, um die Ergebnisse bei Patienten zu berichten, die zwischen November 2012 und August 2018 mit einer fluoroskopisch geführten perkutanen Injektion von SVF an der Frakturstelle als ambulanter Eingriff behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es, über die Machbarkeit einer minimal-invasiven perkutanen Injektion mit autologer SVF zu berichten und die osteoinduktive Wirksamkeit von aus Fett stammenden Stromazellen bei SVF bei der Behandlung von Pseudarthrosen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, Indien, 263153
        • Anupam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudarthrose oder verzögerte Heilung nach Röntgenuntersuchung diagnostiziert Mehr als 4 cm Abstand vom Gelenk

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere große Fraktur oder unbehandelte große Fraktur
  • Infizierter Bruch
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Diagnose von Krebs
  • Aktive Behandlung mit Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien
  • Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile der Studienbehandlung und/oder Studieninjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Pseudarthrose der Röhrenknochen
Insgesamt 11 Patienten (November 2012 bis August 2018) mit atrophischer Pseudarthrose der Röhrenknochen wurden bereits mit einer perkutanen SVF-Implantation behandelt
Biologisch: aus autologem Fettgewebe gewonnene stromale Gefäßfraktion (SVF)

flüssiger und fester Anteil von Lipo-Aspirat nach nicht-enzymatischer Verarbeitung ergibt SVF.

Dieser Isolierungsprozess ergab eine reichlich vorhandene Population von adipösen Stromazellen (ASCs), die ein multipotentes Differenzierungspotential aufweisen. Der Immunphänotyp ist ein CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ und CD105+ ,

stellt der SVF die 50-70 % des Volumens einer Lipoaspirat-Probe dar. Das SVF beherbergt eine heterogene Zellpopulation (durchschnittlich 110 x 103 Zellen/ml), die hauptsächlich aus CD105+ mesenchymalen Stammzellen (MSC, 20 %) und einer großen Zahl von CD34+ hämatopoetischen Zellen (40 %) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Union
Zeitfenster: 8 Wochen
Beweis der Vereinigung auf dem Röntgenbild
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12-Umfrage
Zeitfenster: 1,2,6,12 Monate
12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung allgemeiner Gesundheitsergebnisse. Werte von 0 bis 100, wobei je höher die Gesundheit ist
1,2,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HimanshubansalFoundation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle benötigten Informationen werden gerne weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

jederzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an hbansal@drhbf.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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