Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della frazione stromale vascolare (SVF) derivata dal tessuto adiposo nel trattamento della pseudoartrosi delle ossa lunghe

30 luglio 2022 aggiornato da: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Studio retrospettivo per analizzare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della frazione stromale vascolare (SVF) derivata dal tessuto adiposo nel trattamento della pseudoartrosi delle ossa lunghe

La pseudoartrosi è una delle principali complicanze delle fratture. L'applicazione di concentrato di midollo osseo per via cutanea (BMC) attorno alle estremità delle fratture viene utilizzata con grande successo. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono uno dei principali tipi di cellule presenti nelle BMC responsabili dei risultati Il tessuto adiposo è una fonte alternativa per le MSC. Oltre ad essere abbondante e facilmente accessibile, supera anche il problema della morbilità con l'aspirazione del midollo osseo.

questa analisi retrospettiva per riportare l'esito nei pazienti trattati con iniezione percutanea fluoroscopica guidata di SVF nel sito della frattura come procedura ambulatoriale tra novembre 2012 e agosto 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mancato consolidamento è una delle principali complicanze delle fratture. Il tasso complessivo di mancato consolidamento non è ancora chiaro, ma le stime della letteratura pubblicata suggeriscono un intervallo compreso tra il 5 e il 10% delle fratture totali. Il divario nella gestione della mancata guarigione ha stimolato la ricerca di nuove sostanze osteoinduttive. il concentrato di midollo osseo viene utilizzato da molti anni con risultati eccellenti. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono uno dei principali tipi di cellule del concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) che si auto-rinnova e si differenzia in più tipi di cellule di origine mesodermica come osteoblasti, condrociti e adipociti.

Inoltre, il tessuto adiposo è una fonte alternativa di MSC abbondante e facilmente accessibile supera anche il problema della morbilità con l'aspirazione del midollo osseo.

Questa analisi retrospettiva è stata condotta per riportare l'esito nei pazienti trattati con iniezione percutanea fluoroscopica guidata di SVF nel sito della frattura come procedura ambulatoriale tra novembre 2012 e agosto 2018.

Lo scopo di questo studio è quello di segnalare la fattibilità dell'iniezione percutanea minimamente invasiva con SVF autologa e studiare l'efficacia osteo-induttiva delle cellule stromali di derivazione adiposa nella SVF nella gestione della mancata unione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, India, 263153
        • Anupam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mancata unione o ritardata unione diagnosticata dopo l'esame radiografico Più di 4 cm di distanza dall'articolazione

Criteri di esclusione:

  • Frattura maggiore multipla o frattura maggiore non trattata
  • Frattura infetta
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C al momento dello screening
  • Diagnosi di cancro
  • Trattamento attivo con farmaci immunosoppressori o agenti anticoagulanti
  • Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o dell'iniezione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con pseudoartrosi delle ossa lunghe
Un totale di 11 pazienti (da novembre 2012 ad agosto 2018) con mancato consolidamento atrofico delle ossa lunghe già trattati con impianto percutaneo di SVF
Biologico: frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo autologo (SVF)

porzione liquida e solida di lipo-aspirato dopo trattamento non enzimatico produce SVF.

Questo processo di isolamento ha prodotto un'abbondante popolazione di cellule stromali adipose (ASC) che hanno un potenziale di differenziazione multipotente. L'immunofenotipo è CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ e CD105+,

, la SVF rappresenta il 50-70% in volume di un campione lipoaspirato. La SVF ospita una popolazione cellulare eterogenea (110x103 cellule/ml in media) comprendente principalmente cellule staminali mesenchimali CD105+ (MSC, 20%), più un ampio numero di cellule ematopoietiche CD34+ (40%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione
Lasso di tempo: 8 settimane
prova di unione sui raggi X
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio breve modulo 12
Lasso di tempo: 1,2,6,12 mesi
Questionario a 12 elementi utilizzato per valutare gli esiti di salute generici. punteggi da 0 a 100 con maggiore è la salute migliore
1,2,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HimanshubansalFoundation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

qualsiasi informazione necessaria sarà volentieri condivisa

Periodo di condivisione IPD

in qualsiasi momento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail A hbansal@drhbf.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non unione di frattura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi