Aplicación de la fracción vascular del estroma (SVF) derivada del tejido adiposo en el tratamiento de la pseudoartrosis de huesos largos
Estudio retrospectivo para analizar la seguridad y la eficacia de la aplicación de la fracción vascular estromal (SVF) derivada del tejido adiposo en el tratamiento de la seudoartrosis de huesos largos
La falta de unión es una complicación importante de las fracturas. La aplicación de concentrado de médula ósea (BMC) por vía cutánea alrededor de los extremos de las fracturas se está utilizando con gran éxito. Las células madre mesenquimales (MSC) son uno de los principales tipos de células que se encuentran en BMC responsables de los resultados. El tejido adiposo es una fuente alternativa para las MSC. Además de abundante y de fácil acceso, también supera el problema de la morbilidad con la aspiración de médula ósea.
este análisis retrospectivo para informar el resultado en pacientes tratados con inyección percutánea guiada por fluoroscopia de SVF en el sitio de la fractura como procedimiento ambulatorio entre noviembre de 2012 y agosto de 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de unión es una de las principales complicaciones de las fracturas. La tasa general de falta de unión aún no está clara, pero las estimaciones de la literatura publicada sugieren un rango entre el 5 y el 10 % del total de las fracturas. nuevas sustancias osteoinductivas. El concentrado de médula ósea se está utilizando durante muchos años con excelentes resultados. Las células madre mesenquimales (MSC) son uno de los principales tipos de células del concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) que se autorenueva y se diferencia en múltiples tipos de células de origen mesodérmico, como osteoblastos, condrocitos y adipocitos.
El tejido adiposo es una fuente alternativa de MSC, además de abundante y de fácil acceso, también supera el problema de la morbilidad con la aspiración de médula ósea.
Este análisis retrospectivo se realizó para informar el resultado en pacientes tratados con inyección percutánea guiada por fluoroscopia de SVF en el sitio de la fractura como procedimiento ambulatorio entre noviembre de 2012 y agosto de 2018.
El propósito de este estudio es informar la viabilidad de la inyección percutánea mínimamente invasiva con SVF autóloga y estudiar la eficacia osteoinductiva de las células estromales derivadas de tejido adiposo en SVF en el tratamiento de la pseudoartrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttrakhand
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Rudrapur, Uttrakhand, India, 263153
- Anupam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Falta de unión o unión retrasada diagnosticada después de un examen de rayos X Más de 4 cm de distancia de la articulación
Criterio de exclusión:
- Fractura mayor múltiple o fractura mayor no tratada
- Fractura infectada
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado
- Diagnóstico de cáncer
- Tratamiento activo con fármacos inmunosupresores o agentes anticoagulantes
- Reacción alérgica conocida a los componentes del tratamiento del estudio y/o inyección del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con seudoartrosis de huesos largos
Un total de 11 pacientes (noviembre 2012 a agosto 2018) con pseudoartrosis atrófica de huesos largos ya tratados con implante percutáneo de SVF
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la porción líquida y sólida del lipoaspirado después del procesamiento no enzimático produce SVF. Este proceso de aislamiento produjo una población abundante de células estromales adiposas (ASC) que tienen un potencial de diferenciación multipotente. El inmunofenotipo es un CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ y CD105+, , el SVF representa el 50-70% en volumen de una muestra de lipoaspirado. El SVF alberga una población celular heterogénea (110x103 células/ml de media) compuesta principalmente por células madre mesenquimales CD105+ (MSC, 20%), además de un amplio número de células hematopoyéticas CD34+ (40%). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evidencia de unión en la radiografía
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta corta del formulario 12
Periodo de tiempo: 1,2,6,12 meses
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Cuestionario de 12 ítems utilizado para evaluar los resultados de salud genéricos.
puntajes de 0 a 100 cuanto mayor sea la mejor salud
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1,2,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoshimura K, Shigeura T, Matsumoto D, Sato T, Takaki Y, Aiba-Kojima E, Sato K, Inoue K, Nagase T, Koshima I, Gonda K. Characterization of freshly isolated and cultured cells derived from the fatty and fluid portions of liposuction aspirates. J Cell Physiol. 2006 Jul;208(1):64-76. doi: 10.1002/jcp.20636.
- Caplan AI, Dennis JE. Mesenchymal stem cells as trophic mediators. J Cell Biochem. 2006 Aug 1;98(5):1076-84. doi: 10.1002/jcb.20886.
- Prins HJ, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM, Klein-Nulend J, Helder MN. Bone Regeneration Using the Freshly Isolated Autologous Stromal Vascular Fraction of Adipose Tissue in Combination With Calcium Phosphate Ceramics. Stem Cells Transl Med. 2016 Oct;5(10):1362-1374. doi: 10.5966/sctm.2015-0369. Epub 2016 Jul 7.
- Saxer F, Scherberich A, Todorov A, Studer P, Miot S, Schreiner S, Guven S, Tchang LA, Haug M, Heberer M, Schaefer DJ, Rikli D, Martin I, Jakob M. Implantation of Stromal Vascular Fraction Progenitors at Bone Fracture Sites: From a Rat Model to a First-in-Man Study. Stem Cells. 2016 Dec;34(12):2956-2966. doi: 10.1002/stem.2478. Epub 2016 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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