Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej (SVF) w leczeniu braku zrostu kości długich

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Badanie retrospektywne mające na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) w leczeniu braku zrostu kości długich

Brak zrostu jest głównym powikłaniem złamań. Z dużym powodzeniem stosuje się aplikację koncentratu szpiku kostnego (BMC) wokół końców złamań. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to jeden z głównych typów komórek znajdujących się w BMC odpowiedzialnych za wyniki Tkanka tłuszczowa jest alternatywnym źródłem MSC. Oprócz tego, że jest obfity i łatwo dostępny, rozwiązuje również problem chorobowości związanej z aspiracją szpiku kostnego.

ta retrospektywna analiza ma na celu przedstawienie wyników u pacjentów leczonych przezskórnym wstrzyknięciem SVF pod kontrolą fluoroskopii w miejsce złamania w ramach procedury ambulatoryjnej w okresie od listopada 2012 r. do sierpnia 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak zrostu jest głównym powikłaniem złamań. Ogólny wskaźnik braku zrostu wciąż nie jest jasny, ale szacunki z opublikowanej literatury wskazują na zakres od 5 do 10% wszystkich złamań. nowe substancje osteoindukcyjne. koncentrat szpiku kostnego jest używany od wielu lat z doskonałymi wynikami. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są jednym z głównych typów komórek koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC), który samoregeneruje się i różnicuje w wiele typów komórek pochodzenia mezodermalnego, takich jak osteoblasty, chondrocyty i adipocyty.

Poza tym tkanka tłuszczowa jest alternatywnym źródłem MSC obfity i łatwo dostępny, rozwiązuje również problem chorobowości związany z aspiracją szpiku kostnego.

Ta retrospektywna analiza została przeprowadzona w celu przedstawienia wyników u pacjentów leczonych przezskórnym wstrzyknięciem SVF pod kontrolą fluoroskopii w miejscu złamania w ramach procedury ambulatoryjnej w okresie od listopada 2012 do sierpnia 2018.

Celem tego badania jest przedstawienie wykonalności minimalnie inwazyjnego przezskórnego wstrzyknięcia autologicznego SVF i ​​zbadanie skuteczności osteoindukcyjnej komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej w SVF w leczeniu braku zrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, Indie, 263153
        • Anupam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zrostu lub opóźniony zrost stwierdzony po badaniu rtg Ponad 4 cm odległości od stawu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele poważnych złamań lub nieleczone poważne złamanie
  • Zainfekowane złamanie
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie raka
  • Aktywne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub lekami przeciwzakrzepowymi
  • Znana reakcja alergiczna na składniki badanego leku i/lub badanego wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z brakiem zrostu kości długich
Łącznie 11 pacjentów (listopad 2012 – sierpień 2018) z zanikowym zrostem kości długich leczonych już przezskórną implantacją SVF
Biologiczny: autologiczna frakcja naczyniowa zrębu pochodząca z tkanki tłuszczowej (SVF)

płynna i stała część lipoaspiratu po obróbce nieenzymatycznej daje SVF.

Ten proces izolacji dał obfitą populację komórek zrębowych tkanki tłuszczowej (ASC), które mają multipotentny potencjał różnicowania. Immunofenotyp to CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ i CD105+,

, SVF reprezentuje 50-70% objętości próbki lipoaspiratu. SVF jest gospodarzem heterogenicznej populacji komórek (średnio 110x103 komórek/ml) zawierającej głównie mezenchymalne komórki macierzyste CD105+ (MSC, 20%) oraz dużą liczbę krwiotwórczych komórek CD34+ (40%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unia
Ramy czasowe: 8 tygodni
dowód zjednoczenia na xray
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta 12
Ramy czasowe: 1,2,6,12 miesięcy
12-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych. wyniki od 0 do 100, przy czym im wyższy, tym lepsze zdrowie
1,2,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HimanshubansalFoundation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszelkie potrzebne informacje chętnie udostępnię

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedykolwiek

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail DO hbansal@drhbf.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj