Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adipose Tissue Derived Stromal Vascular Fraction (SVF) Applikation vid behandling av långa ben, icke-union

30 juli 2022 uppdaterad av: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Retrospektiv studie för att analysera säkerhet och effektivitet av fettvävnadshärledd stromal vaskulär fraktion (SVF) tillämpning vid behandling av långa ben och icke-union

Icke förening är en stor komplikation av frakturer. Applicering per kutan benmärgskoncentrat (BMC) runt frakturändarna används med stor framgång. Mesenkymala stamceller (MSC) är en av de viktigaste celltyperna som finns i BMC som ansvarar för resultaten. Fettvävnad är en alternativ källa för MSC. Förutom riklig och lättillgänglig övervinner den också problem med sjuklighet med benmärgsaspiration.

denna retrospektiva analys för att rapportera resultatet hos patienter som behandlats med fluoroskopisk guidad perkutan injektion av SVF på frakturstället som ett polikliniskt ingrepp mellan november 2012 och augusti 2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-union är en stor komplikation av frakturer. Den totala andelen icke-union är fortfarande inte klar, men uppskattningar från den publicerade litteraturen tyder på ett intervall mellan 5-10% av de totala frakturerna. Gapet i icke-läkande behandling har startat sökandet efter nya osteo-induktiva substanser. benmärgskoncentrat har använts i många år med utmärkta resultat. Mesenkymala stamceller (MSC) är en av de viktigaste celltyperna i benmärgsaspiratkoncentratet (BMAC) som självrenoverar och differentierar till flera celltyper av mesodermalt ursprung, t.ex. osteoblaster, kondrocyter och adipocyter.

Fettvävnad är en alternativ källa för MSCs rikligt och lättillgängligt övervinner det också problemet med sjuklighet med benmärgsaspiration.

Denna retrospektiva analys utfördes för att rapportera resultatet hos patienter som behandlats med fluoroskopisk guidad perkutan injektion av SVF på frakturstället som ett polikliniskt ingrepp mellan november 2012 och augusti 2018.

Syftet med denna studie är att rapportera genomförbarheten av minimalt invasiv perkutan injektion med autolog SVF och studera den osteo-induktiva effekten av fetthärledda stromaceller i SVF vid hantering av icke-union.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, Indien, 263153
        • Anupam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-union eller fördröjd union diagnostiserad efter röntgenundersökning Mer än 4 cm avstånd från leden

Exklusions kriterier:

  • Flera större frakturer eller obehandlade större frakturer
  • Infekterad fraktur
  • HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion vid tidpunkten för screening
  • Diagnos av cancer
  • Aktiv behandling med immunsuppressiva läkemedel eller antikoagulantia
  • Känd allergisk reaktion mot komponenter i studiebehandling och/eller studieinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med icke förening av långa ben
Totalt 11 patienter (november 2012 till augusti 2018) med atrofisk icke-förening av långa ben som redan behandlats med perkutan SVF-implantation
Biologisk: autolog fettvävnadshärledd stromal vaskulär fraktion (SVF)

flytande och fast del av lipo-aspirat efter icke-enzymatisk bearbetning ger SVF.

Denna isoleringsprocess gav en riklig population av fettstromaceller (ASC) som har multipotent differentieringspotential. Immunfenotyp är en CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ och CD105+,

, representerar SVF 50-70 volymprocent av ett lipoaspiratprov. SVF är värd för en heterogen cellpopulation (110x103 celler/ml i genomsnitt) som huvudsakligen består av CD105+ mesenkymala stamceller (MSC, 20%), plus ett stort antal CD34+ hematopoetiska celler (40%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Union
Tidsram: 8 veckor
bevis på förening på röntgen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Form 12-undersökning
Tidsram: 1,2,6,12 månader
Enkät med 12 punkter som används för att bedöma generiska hälsoresultat. poäng 0 till 100 med högre ju bättre hälsa
1,2,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (FAKTISK)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HimanshubansalFoundation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all information som behövs kommer gärna att delas

Tidsram för IPD-delning

när som helst

Kriterier för IPD Sharing Access

mejla TILL hbansal@drhbf.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera