Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение стромально-сосудистой фракции жировой ткани (СВФ) в лечении несращений длинных костей

30 июля 2022 г. обновлено: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Ретроспективное исследование для анализа безопасности и эффективности применения стромально-сосудистой фракции жировой ткани (СВФ) при лечении несращений длинных костей

Несрастание является основным осложнением переломов. С большим успехом используется чрескожное введение концентрата костного мозга (ККМ) вокруг концов перелома. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются одним из основных типов клеток, обнаруживаемых в ВМС и ответственным за результаты. Жировая ткань является альтернативным источником МСК. Помимо обильности и легкодоступности, он также решает проблему заболеваемости аспирацией костного мозга.

этот ретроспективный анализ, чтобы сообщить о результатах у пациентов, получавших чрескожную инъекцию СВФ под рентгеноскопическим контролем в месте перелома в качестве амбулаторной процедуры в период с ноября 2012 года по август 2018 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несрастание является основным осложнением переломов. Общая частота несращения до сих пор не ясна, но оценки из опубликованной литературы предполагают диапазон от 5 до 10% от общего числа переломов. новые остеоиндуктивные вещества. концентрат костного мозга используется в течение многих лет с отличными результатами. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются одним из основных типов клеток концентрата аспирата костного мозга (BMAC), который самовосстанавливается и дифференцируется в несколько типов клеток мезодермального происхождения, таких как остеобласты, хондроциты и адипоциты.

Жировая ткань является альтернативным источником МСК. обильный и легкодоступный, он также решает проблему заболеваемости аспирацией костного мозга.

Этот ретроспективный анализ был проведен, чтобы сообщить о результатах у пациентов, получавших чрескожную инъекцию СВФ под рентгеноскопическим контролем в месте перелома в качестве амбулаторной процедуры в период с ноября 2012 г. по август 2018 г.

Целью данного исследования является сообщение о возможности минимально инвазивной чрескожной инъекции аутологичной СВФ и изучение остеоиндуктивной эффективности стромальных клеток, полученных из жировой ткани, при СВФ при лечении несращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, Индия, 263153
        • Anupam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Несращение или замедленное сращение, диагностированное при рентгенологическом исследовании На расстоянии более 4 см от сустава

Критерий исключения:

  • Множественный крупный перелом или нелеченый крупный перелом
  • Инфицированный перелом
  • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С во время скрининга
  • Диагностика рака
  • Активное лечение иммунодепрессантами или антикоагулянтами
  • Известная аллергическая реакция на компоненты исследуемого препарата и/или исследуемую инъекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с несращением длинных костей
В общей сложности 11 пациентов (с ноября 2012 г. по август 2018 г.) с атрофическим несращением длинных костей, уже пролеченных чрескожной имплантацией СВФ.
Биологический: стромально-васкулярная фракция, полученная из аутологичной жировой ткани (SVF)

жидкая и твердая части липоаспирата после неферментативной обработки дают СВФ.

Этот процесс выделения дал обильную популяцию стромальных клеток жировой ткани (ASC), которые обладают мультипотентным потенциалом дифференцировки. Иммунофенотип представляет собой CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ и CD105+,

, СВФ составляет 50-70% объема образца липоаспирата. СВФ содержит гетерогенную клеточную популяцию (в среднем 110x103 клеток/мл), включающую в основном мезенхимальные стволовые клетки CD105+ (МСК, 20%), а также большое количество гемопоэтических клеток CD34+ (40%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Союз
Временное ограничение: 8 недель
свидетельство союза на рентгене
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опроса 12
Временное ограничение: 1,2,6,12 месяцев
Анкета из 12 пунктов, используемая для оценки общих результатов в отношении здоровья. баллы от 0 до 100, чем выше, тем лучше здоровье
1,2,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HimanshubansalFoundation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

любая необходимая информация будет с радостью передана

Сроки обмена IPD

в любой момент

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта на hbansal@drhbf.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несращение перелома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться