Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose Tissue Derived Stromal Vascular Fraction (SVF) Anvendelse til behandling af lange knogler, der ikke er forbundne

30. juli 2022 opdateret af: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Retrospektiv undersøgelse for at analysere sikkerhed og effektivitet af fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion (SVF) anvendelse til behandling af lange knogler, der ikke er vævet

Nonunion er en stor komplikation af frakturer.Per kutan knoglemarvskoncentrat (BMC) påføring omkring frakturender bliver brugt med stor succes. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en af ​​de vigtigste celletyper, der findes i BMC, der er ansvarlige for resultater Fedtvæv er en alternativ kilde til MSC'er. Udover rigelig og let tilgængelig overvinder den også problemet med sygelighed med knoglemarvsaspiration.

denne retrospektive analyse for at rapportere resultatet hos patienter behandlet med fluoroskopisk guidet perkutan injektion af SVF på frakturstedet som en ambulant procedure mellem november 2012 og august 2018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-sammenføjning er en væsentlig komplikation af frakturer. Den overordnede frekvens af ikke-sammenføjninger er stadig ikke klar, men estimater fra den publicerede litteratur tyder på et interval mellem 5-10 % af de samlede frakturer. Gabet i ikke-helende behandling har sat gang i søgningen efter nye osteo-induktive stoffer. Knoglemarvskoncentrat er blevet brugt i mange år med fremragende resultater. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en af ​​de vigtigste celletyper af knoglemarvsaspiratkoncentratet (BMAC), der selvrenoverer og differentierer til flere celletyper af mesodermal oprindelse, som f.eks. osteoblaster, chondrocytter og adipocytter.

Fedtvæv er en alternativ kilde til MSC'er rigelig og let tilgængelig, den overvinder også problemet med sygelighed med knoglemarvsaspiration.

Denne retrospektive analyse blev udført for at rapportere resultatet hos patienter behandlet med fluoroskopisk guidet perkutan injektion af SVF på frakturstedet som en ambulant procedure mellem november 2012 og august 2018.

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere gennemførligheden af ​​minimalt invasiv perkutan injektion med autolog SVF og at undersøge den osteo-induktive effektivitet af fedtafledte stromaceller i SVF i ​​håndteringen af ​​non-union.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, Indien, 263153
        • Anupam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-forening eller forsinket forening diagnosticeret efter røntgenundersøgelse Mere end 4 cm afstand fra leddet

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel større fraktur eller ubehandlet større fraktur
  • Inficeret fraktur
  • HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet
  • Diagnose af kræft
  • Aktiv behandling med immunsuppressive lægemidler eller antikoagulerende midler
  • Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesbehandling og/eller undersøgelsesinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med manglende forening af lange knogler
I alt 11 patienter (november 2012 til august 2018) med atrofisk manglende forening af lange knogler allerede behandlet med perkutan SVF-implantation
Biologisk: autolog fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion (SVF)

flydende og fast del af lipo-aspirat efter ikke-enzymatisk behandling giver SVF.

Denne isoleringsproces gav en rigelig population af adipose stromale celler (ASC'er), som har multipotent differentieringspotentiale. Immunfænotype er en CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ og CD105+,

, repræsenterer SVF 50-70 % i volumen af ​​en lipoaspiratprøve. SVF er vært for en heterogen cellepopulation (110x103 celler/ml i gennemsnit), der hovedsageligt omfatter CD105+ mesenkymale stamceller (MSC, 20%) plus et stort antal CD34+ hæmatopoietiske celler (40%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Union
Tidsramme: 8 uger
bevis for forening på røntgen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form 12-undersøgelse
Tidsramme: 1,2,6,12 måneder
12 punkters spørgeskema brugt til at vurdere generiske sundhedsresultater. scorer 0 til 100 med højere jo bedre helbred
1,2,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HimanshubansalFoundation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle nødvendige oplysninger vil med glæde blive delt

IPD-delingstidsramme

når som helst

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail TIL hbansal@drhbf.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke forening af brud

Kliniske forsøg med autolog fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion (SVF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner