- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04340284
Fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) Anvendelse ved behandling av lange bein ikke-union
Retrospektiv studie for å analysere sikkerhet og effektivitet av fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF)-anvendelse i behandling av lange bein ikke-union
Ikke-union er en stor komplikasjon ved frakturer. Påføring av kutan benmargskonsentrat (BMC) rundt bruddendene blir brukt med stor suksess. Mesenkymale stamceller (MSC) er en av de viktigste celletypene som finnes i BMC som er ansvarlig for resultater. Fettvev er en alternativ kilde for MSC. Foruten rikelig og lett tilgjengelig, overvinner den også problemet med sykelighet med benmargsaspirasjon.
denne retrospektive analysen for å rapportere utfallet hos pasienter behandlet med fluoroskopisk veiledet perkutan injeksjon av SVF på bruddstedet som en poliklinisk prosedyre mellom november 2012 og august 2018.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-union er en stor komplikasjon av frakturer. Den totale frekvensen av ikke-sammenbrudd er fortsatt ikke klar, men estimater fra publisert litteratur antyder et område mellom 5-10 % av de totale bruddene. Gapet i ikke-helbredende behandling har startet søket etter nye osteo-induktive stoffer. Benmargskonsentrat har blitt brukt i mange år med utmerkede resultater. Mesenkymale stamceller (MSCs)er en av hovedcelletypene i Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) som selvrenoverer og differensierer til flere celletyper av mesodermal opprinnelse, som f.eks. osteoblaster, kondrocytter og adipocytter.
Fettvev er en alternativ kilde for MSC-er rikelig og lett tilgjengelig det overvinner også problemet med sykelighet med benmargsaspirasjon.
Denne retrospektive analysen ble utført for å rapportere utfallet hos pasienter behandlet med fluoroskopisk veiledet perkutan injeksjon av SVF på bruddstedet som en poliklinisk prosedyre mellom november 2012 og august 2018.
Hensikten med denne studien er å rapportere gjennomførbarheten av minimalt invasiv perkutan injeksjon med autolog SVF og studere osteo-induktiv effektivitet av fettavledede stromaceller i SVF ved behandling av ikke-union.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttrakhand
-
Rudrapur, Uttrakhand, India, 263153
- Anupam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-union eller forsinket union diagnostisert etter røntgenundersøkelse Mer enn 4 cm avstand fra leddet
Ekskluderingskriterier:
- Flere større brudd eller ubehandlet større brudd
- Infisert brudd
- HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
- Diagnose av kreft
- Aktiv behandling med immundempende legemidler eller antikoagulerende midler
- Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med ikke-forening av lange bein
Totalt 11 pasienter (november 2012 til august 2018) med atrofisk ikke-forening av lange bein som allerede er behandlet med perkutan SVF-implantasjon
|
flytende og fast del av lipo-aspirat etter ikke-enzymatisk prosessering gir SVF. Denne isolasjonsprosessen ga en rikelig populasjon av fettstromale celler (ASC) som har multipotent differensieringspotensial. Immunfenotype er en CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ og CD105+, , representerer SVF 50-70 % i volum av en lipoaspiratprøve. SVF er vert for en heterogen cellepopulasjon (110x103 celler/ml i gjennomsnitt) som hovedsakelig består av CD105+ mesenkymale stamceller (MSC, 20%), pluss et stort antall CD34+ hematopoietiske celler (40%). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Union
Tidsramme: 8 uker
|
bevis på forening på røntgen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 12-undersøkelse
Tidsramme: 1,2,6,12 måneder
|
12-punkts spørreskjema brukt til å vurdere generiske helseutfall.
skårer 0 til 100 med høyere jo bedre helse
|
1,2,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshimura K, Shigeura T, Matsumoto D, Sato T, Takaki Y, Aiba-Kojima E, Sato K, Inoue K, Nagase T, Koshima I, Gonda K. Characterization of freshly isolated and cultured cells derived from the fatty and fluid portions of liposuction aspirates. J Cell Physiol. 2006 Jul;208(1):64-76. doi: 10.1002/jcp.20636.
- Caplan AI, Dennis JE. Mesenchymal stem cells as trophic mediators. J Cell Biochem. 2006 Aug 1;98(5):1076-84. doi: 10.1002/jcb.20886.
- Prins HJ, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM, Klein-Nulend J, Helder MN. Bone Regeneration Using the Freshly Isolated Autologous Stromal Vascular Fraction of Adipose Tissue in Combination With Calcium Phosphate Ceramics. Stem Cells Transl Med. 2016 Oct;5(10):1362-1374. doi: 10.5966/sctm.2015-0369. Epub 2016 Jul 7.
- Saxer F, Scherberich A, Todorov A, Studer P, Miot S, Schreiner S, Guven S, Tchang LA, Haug M, Heberer M, Schaefer DJ, Rikli D, Martin I, Jakob M. Implantation of Stromal Vascular Fraction Progenitors at Bone Fracture Sites: From a Rat Model to a First-in-Man Study. Stem Cells. 2016 Dec;34(12):2956-2966. doi: 10.1002/stem.2478. Epub 2016 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HimanshubansalFoundation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .