Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) Anvendelse ved behandling av lange bein ikke-union

30. juli 2022 oppdatert av: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Retrospektiv studie for å analysere sikkerhet og effektivitet av fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF)-anvendelse i behandling av lange bein ikke-union

Ikke-union er en stor komplikasjon ved frakturer. Påføring av kutan benmargskonsentrat (BMC) rundt bruddendene blir brukt med stor suksess. Mesenkymale stamceller (MSC) er en av de viktigste celletypene som finnes i BMC som er ansvarlig for resultater. Fettvev er en alternativ kilde for MSC. Foruten rikelig og lett tilgjengelig, overvinner den også problemet med sykelighet med benmargsaspirasjon.

denne retrospektive analysen for å rapportere utfallet hos pasienter behandlet med fluoroskopisk veiledet perkutan injeksjon av SVF på bruddstedet som en poliklinisk prosedyre mellom november 2012 og august 2018.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-union er en stor komplikasjon av frakturer. Den totale frekvensen av ikke-sammenbrudd er fortsatt ikke klar, men estimater fra publisert litteratur antyder et område mellom 5-10 % av de totale bruddene. Gapet i ikke-helbredende behandling har startet søket etter nye osteo-induktive stoffer. Benmargskonsentrat har blitt brukt i mange år med utmerkede resultater. Mesenkymale stamceller (MSCs)er en av hovedcelletypene i Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) som selvrenoverer og differensierer til flere celletyper av mesodermal opprinnelse, som f.eks. osteoblaster, kondrocytter og adipocytter.

Fettvev er en alternativ kilde for MSC-er rikelig og lett tilgjengelig det overvinner også problemet med sykelighet med benmargsaspirasjon.

Denne retrospektive analysen ble utført for å rapportere utfallet hos pasienter behandlet med fluoroskopisk veiledet perkutan injeksjon av SVF på bruddstedet som en poliklinisk prosedyre mellom november 2012 og august 2018.

Hensikten med denne studien er å rapportere gjennomførbarheten av minimalt invasiv perkutan injeksjon med autolog SVF og studere osteo-induktiv effektivitet av fettavledede stromaceller i SVF ved behandling av ikke-union.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttrakhand
      • Rudrapur, Uttrakhand, India, 263153
        • Anupam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-union eller forsinket union diagnostisert etter røntgenundersøkelse Mer enn 4 cm avstand fra leddet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere større brudd eller ubehandlet større brudd
  • Infisert brudd
  • HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
  • Diagnose av kreft
  • Aktiv behandling med immundempende legemidler eller antikoagulerende midler
  • Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med ikke-forening av lange bein
Totalt 11 pasienter (november 2012 til august 2018) med atrofisk ikke-forening av lange bein som allerede er behandlet med perkutan SVF-implantasjon

flytende og fast del av lipo-aspirat etter ikke-enzymatisk prosessering gir SVF.

Denne isolasjonsprosessen ga en rikelig populasjon av fettstromale celler (ASC) som har multipotent differensieringspotensial. Immunfenotype er en CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ og CD105+,

, representerer SVF 50-70 % i volum av en lipoaspiratprøve. SVF er vert for en heterogen cellepopulasjon (110x103 celler/ml i gjennomsnitt) som hovedsakelig består av CD105+ mesenkymale stamceller (MSC, 20%), pluss et stort antall CD34+ hematopoietiske celler (40%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Union
Tidsramme: 8 uker
bevis på forening på røntgen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema 12-undersøkelse
Tidsramme: 1,2,6,12 måneder
12-punkts spørreskjema brukt til å vurdere generiske helseutfall. skårer 0 til 100 med høyere jo bedre helse
1,2,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HimanshubansalFoundation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all nødvendig informasjon deles gjerne

IPD-delingstidsramme

når som helst

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post TIL hbansal@drhbf.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere