Van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) Toepassing bij de behandeling van non-union van lange botten
Retrospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid te analyseren van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) toepassing bij de behandeling van non-union van lange botten
Nonunion is een belangrijke complicatie van fracturen. Per cutaan beenmergconcentraat (BMC) wordt toepassing rond fractuuruiteinden met groot succes toegepast. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een van de belangrijkste celtypen in BMC die verantwoordelijk zijn voor resultaten. Vetweefsel is een alternatieve bron voor MSC's. Naast overvloedig en gemakkelijk toegankelijk, overwint het ook het probleem van morbiditeit met beenmergaspiratie.
deze retrospectieve analyse om de uitkomst te rapporteren bij patiënten die werden behandeld met fluoroscopisch geleide percutane injectie van SVF op de plaats van de fractuur als een poliklinische procedure tussen november 2012 en augustus 2018.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Non-union is een belangrijke complicatie van fracturen. Het totale percentage van non-union is nog steeds niet duidelijk, maar schattingen uit de gepubliceerde literatuur suggereren een bereik tussen 5-10% van het totale aantal fracturen. nieuwe osteo-inductieve stoffen. beenmergconcentraat wordt al vele jaren gebruikt met uitstekende resultaten. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een van de belangrijkste celtypen van het beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) dat zichzelf vernieuwt en differentieert in meerdere celtypen van mesodermale oorsprong zoals osteoblasten, chondrocyten en adipocyten.
Vetweefsel is bovendien een alternatieve bron voor MSC's overvloedig en gemakkelijk toegankelijk, overwint het ook het probleem van morbiditeit met beenmergaspiratie.
Deze retrospectieve analyse werd uitgevoerd om de uitkomst te rapporteren bij patiënten die tussen november 2012 en augustus 2018 werden behandeld met fluoroscopisch geleide percutane injectie van SVF op de plaats van de fractuur als een poliklinische procedure.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van minimaal invasieve percutane injectie met autologe SVF te rapporteren en de osteo-inductieve werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stromacellen bij SVF bij de behandeling van non-union te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttrakhand
-
Rudrapur, Uttrakhand, Indië, 263153
- Anupam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Non-union of vertraagde union gediagnosticeerd na röntgenonderzoek Meer dan 4 cm afstand van het gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige grote breuk of onbehandelde grote breuk
- Geïnfecteerde breuk
- HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
- Diagnose van kanker
- Actieve behandeling met immunosuppressiva of anticoagulantia
- Bekende allergische reactie op componenten van studiebehandeling en/of studie-injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met non-union van lange botten
In totaal 11 patiënten (november 2012 tot augustus 2018) met atrofische non-union van pijpbeenderen al behandeld met percutane SVF-implantatie
|
vloeibaar en vast deel van lipo-aspiraat na niet-enzymatische verwerking levert SVF op. Dit isolatieproces leverde een overvloedige populatie van Adipose stromale cellen (ASC's) op die een multipotent differentiatiepotentieel hebben. Immunophenotype is een CD14-, CD29+, CD31-, CD34low/+, CD45-, CD73+ en CD105+, vertegenwoordigt de SVF de 50-70% in volume van een lipoaspiraatmonster. De SVF herbergt een heterogene celpopulatie (gemiddeld 110 x 103 cellen/ml) die voornamelijk bestaat uit CD105+ mesenchymale stamcellen (MSC, 20%), plus een groot aantal CD34+ hematopoietische cellen (40%). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unie
Tijdsspanne: 8 weken
|
bewijs van vereniging op xray
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Form 12-enquête
Tijdsspanne: 1,2,6,12 maanden
|
Vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsresultaten te beoordelen.
scoort 0 tot 100 met hoe hoger hoe beter de gezondheid
|
1,2,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshimura K, Shigeura T, Matsumoto D, Sato T, Takaki Y, Aiba-Kojima E, Sato K, Inoue K, Nagase T, Koshima I, Gonda K. Characterization of freshly isolated and cultured cells derived from the fatty and fluid portions of liposuction aspirates. J Cell Physiol. 2006 Jul;208(1):64-76. doi: 10.1002/jcp.20636.
- Caplan AI, Dennis JE. Mesenchymal stem cells as trophic mediators. J Cell Biochem. 2006 Aug 1;98(5):1076-84. doi: 10.1002/jcb.20886.
- Prins HJ, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM, Klein-Nulend J, Helder MN. Bone Regeneration Using the Freshly Isolated Autologous Stromal Vascular Fraction of Adipose Tissue in Combination With Calcium Phosphate Ceramics. Stem Cells Transl Med. 2016 Oct;5(10):1362-1374. doi: 10.5966/sctm.2015-0369. Epub 2016 Jul 7.
- Saxer F, Scherberich A, Todorov A, Studer P, Miot S, Schreiner S, Guven S, Tchang LA, Haug M, Heberer M, Schaefer DJ, Rikli D, Martin I, Jakob M. Implantation of Stromal Vascular Fraction Progenitors at Bone Fracture Sites: From a Rat Model to a First-in-Man Study. Stem Cells. 2016 Dec;34(12):2956-2966. doi: 10.1002/stem.2478. Epub 2016 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HimanshubansalFoundation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .