ホーム 小児睡眠時無呼吸低呼吸症候群（CHILDSLEEP）における呼吸器ポリグラフィー。 (CHILDSLEEP)
2020年4月8日 更新者：Eusebi Chiner、Hospital Universitario San Juan de Alicante
小児睡眠時無呼吸低呼吸症候群の診断と治療決定における在宅呼吸ポリグラフの有用性
この研究の目的は、小児期の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAS) における睡眠ポリグラフィー (PSG) を補完した家庭用呼吸ポリグラフ (HRP) の診断的有用性と、治療決定におけるその有用性を評価することです。
方法: OSAS が疑われると紹介された子供は、すべてのケースで 1 年間、自宅で呼吸器ポリグラフィーを実施して評価されます。 PSG は、付随する病状のある患者または医学的基準に従って選択されるか、疑わしい場合には HRP で補完されます。 臨床および人体測定データ、重症度、技術的品質、および治療が得られます。 患者は 2 つのグループ (HRP 対 PSG) に分けられて比較され、HRP からの精度を計算して治療上の決定を確立します。 研究者の仮説は、PSG は複雑なケースまたは疑わしいケースにのみ推奨されるべきであるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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San Juan de Alicante、Alicante、スペイン、03550
- 募集
- Eusebio Chiner Vives
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コンタクト：
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- 電話番号：+34699445131
- メール：echinervives@gmail.com
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副調査官：
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠時無呼吸の疑いで呼吸器科に提出された子供
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸症候群の疑い
除外基準:
- その他の睡眠状態
- 同じ患者における無効な家庭用呼吸器ポリグラフィーおよび無効な睡眠ポリグラフィー
- 非情報同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在宅呼吸ポリグラフィー
グループ A: 最初に OSA の疑いがある 4 ～ 14 歳の子供は、家庭用呼吸器ポリグラフィー (HRP) に割り当てられます。
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治療上の決定を下すための家庭用呼吸器ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィー
他の名前：
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睡眠ポリグラフ
グループ B: 最初に OSA の疑いがあり、付随する疾患があり、HRP から偽陰性の疑いがある 4 歳から 14 歳の子供は、夜間ポリソムノグラフィー病院に割り当てられます。
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治療上の決定を下すための家庭用呼吸器ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児期の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAS) における睡眠ポリグラフィー (PSG) を補完した家庭用呼吸ポリグラフ (HRP) の診断的有用性と、治療上の決定におけるその有用性を評価すること。
時間枠：2年
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家庭用呼吸器ポリグラフィーによる偽陰性と真陽性の診断
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器科の病院での診察における小児期の睡眠時無呼吸の有病率を評価する
時間枠：2年
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大人の相談に関連する子どもの睡眠相談件数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eusebi Chiner Vives、Hospital Universitario San Juan de Alicante
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (予想される)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEIC (HUSJ-20-003)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学出版物、睡眠スペイン語ネットワーク
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。