Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemrespiratorisk polygrafi i barndommens søvnapnø-hypopnøsyndrom (BARNESØVN). (CHILDSLEEP)

8. april 2020 opdateret af: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Nyttigheden af ​​hjemmerespiratorisk polygrafi i diagnosticering og terapeutisk beslutning af søvnapnø-hypopnøsyndrom i barndommen

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske nytte af respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP) suppleret med polysomnografi (PSG) ved obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom hos børn (OSAS), såvel som dens anvendelighed i de terapeutiske beslutninger.

Metoder: Børn henvist med mistanke om OSAS vil blive evalueret i løbet af et år og udføre respiratorisk polygrafi i hjemmet i alle tilfælde. PSG vil blive valgt til patienter med samtidig patologi eller efter medicinske kriterier, eller suppleret med HRP i tvivlsomme tilfælde. Kliniske og antropometriske data, sværhedsgrad, teknisk kvalitet og behandling vil blive indhentet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (HRP vs PSG) og sammenlignet, og nøjagtigheden fra HRP til at etablere en terapeutisk beslutning vil den beregnes. Efterforskerens hypotese er, at PSG kun bør anbefales til komplekse eller tvivlsomme tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Eusebio Chiner Vives
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indsendt til pneumologisk tjeneste med mistanke om søvnapnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforhold
  • Ugyldig hjemmerespiratorisk polygrafi og ugyldig polysomnografi hos samme patient
  • Ikke-informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Respiratorisk polygrafi i hjemmet
Gruppe A: Børn mellem 4 og 14 år med indledende OSA-mistanke vil blive tildelt hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi i hjemmet
Hjemmerespiratorisk polygrafi eller polysomnografi for at etablere en terapeutisk beslutning
Andre navne:
  • Polysomnografi
Polysomnografi
Gruppe B: Børn mellem 4 og 14 år med initial OSA-mistanke og samtidige sygdomme og falsk negativ mistanke fra HRP der vil blive allokeret til Hospital Natlig Polysomnografi
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi i hjemmet
Hjemmerespiratorisk polygrafi eller polysomnografi for at etablere en terapeutisk beslutning
Andre navne:
  • Polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske nytte af respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP) suppleret med polysomnografi (PSG) i barndommens obstruktive søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAS), såvel som dets anvendelighed i de terapeutiske beslutninger.
Tidsramme: to år
Falsk negativ og sand positiv diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​søvnapnø i barndommen i pneumologiske hospitalskonsultationer
Tidsramme: to år
Antal søvnkonsultationer i barndommen relateret til voksenkonsultationer
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelig publikation, Sleep spansk netværk

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Respiratorisk polygrafi i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner