Kodin hengitysteiden polygrafia lapsuuden uniapnea-hypopnea-oireyhtymässä (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Kotihengityspolygrafian hyödyllisyys lapsuuden uniapnea-hypopnea-oireyhtymän diagnosoinnissa ja terapeuttisessa päätöksessä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida polysomnografialla (PSG) täydennetyn kotihengityspolygrafian (HRP) diagnostista hyötyä lapsuuden obstruktiivisessa uniapnea-hypopnea-oireyhtymässä (OSAS) sekä sen hyödyllisyyttä hoitopäätöksissä.
Menetelmät: Lapset, joilla on epäilty OSAS, arvioidaan vuoden aikana kotihengityspolygrafialla kaikissa tapauksissa. PSG valitaan potilaille, joilla on samanaikainen patologia tai lääketieteellisten kriteerien mukaan, tai sitä täydennetään HRP:llä epäilyttävissä tapauksissa. Hankitaan kliiniset ja antropometriset tiedot, vakavuus, tekninen laatu ja hoito. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (HRP vs PSG) ja niitä verrataan, ja HRP:n tarkkuus lasketaan terapeuttisen päätöksen tekemiseksi. Tutkijan hypoteesi on, että PSG:tä tulisi suositella vain monimutkaisissa tai epäilyttävissä tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- Eusebio Chiner Vives
-
Ottaa yhteyttä:
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34699445131
- Sähköposti: echinervives@gmail.com
-
Alatutkija:
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset joutuivat pneumologiaan uniapneaepäilyllä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uniapnea-epäily
Poissulkemiskriteerit:
- Muut uniolosuhteet
- Ei kelvollinen kotihengityspolygrafia ja ei kelvollinen polysomnografia samalla potilaalla
- Tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kodin hengitysteiden poligrafia
Ryhmä A: 4–14-vuotiaat lapset, joilla on alun perin OSA-epäily, määrätään kotihengityspolygrafiaan (HRP)
|
Kotihengityspolygrafia tai polysomnografia terapeuttisen päätöksen tekemiseksi
Muut nimet:
|
|
Polysomnografia
Ryhmä B: 4–14-vuotiaat lapset, joilla on alun perin OSA-epäily ja siihen liittyvät sairaudet ja väärä negatiivinen epäily HRP:stä, kohdennetaan sairaalan yöpolysomnografiaan
|
Kotihengityspolygrafia tai polysomnografia terapeuttisen päätöksen tekemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kotihengityspolygrafian (HRP) diagnostista hyötyä polysomnografialla (PSG) täydennettynä lapsuuden obstruktiivisessa uniapnea-hypopnea-oireyhtymässä (OSAS) sekä sen hyödyllisyyttä terapeuttisissa päätöksissä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Väärä negatiivinen ja todellinen positiivinen diagnoosi kotihengityspolygrafialla
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lapsuuden uniapnean esiintyvyyttä pneumologian sairaalan konsultaatioissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Aikuisten konsultaatioihin liittyvien lapsuuden unikonsultaatioiden määrä
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC (HUSJ-20-003)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteellinen julkaisu, Sleep spanish network
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .