Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Poligrafia oddechowa w zespole bezdechu sennego i spłycenia krwi u dzieci (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Przydatność domowej poligrafii oddechowej w diagnostyce i podjęciu decyzji terapeutycznej w zespole bezdechu sennego i spłycenia u dzieci

Celem pracy jest ocena przydatności diagnostycznej domowej poligrafii oddechowej (HRP) uzupełnionej polisomnografią (PSG) w dziecięcym zespole obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia płuc (OSAS) oraz jej przydatności w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Metody: Dzieci skierowane z podejrzeniem OSAS będą oceniane przez rok, wykonując we wszystkich przypadkach poligrafię oddechową w domu. PSG zostanie wybrane u pacjentów ze współistniejącą patologią lub zgodnie z kryteriami medycznymi lub uzupełnione HRP w przypadkach wątpliwych. Uzyskane zostaną dane kliniczne i antropometryczne, dotkliwość, jakość techniczna i leczenie. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (HRP vs PSG) i porównani, a dokładność HRP zostanie obliczona w celu ustalenia decyzji terapeutycznej. Hipoteza badacza jest taka, że ​​PSG powinno się zalecać tylko w skomplikowanych lub wątpliwych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Eusebio Chiner Vives
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zgłoszone do poradni pulmonologicznej z podejrzeniem bezdechu sennego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne warunki snu
  • Nieważna domowa poligrafia układu oddechowego i nieważna polisomnografia u tego samego pacjenta
  • Nieświadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Domowa poligrafia układu oddechowego
Grupa A: Dzieci w wieku od 4 do 14 lat ze wstępnym podejrzeniem OBS zostaną przydzielone do domowej poligrafii oddechowej (HRP)
Test diagnostyczny: Domowa poligrafia układu oddechowego
Domowa poligrafia układu oddechowego lub polisomnografia w celu ustalenia decyzji terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Polisomnografia
Polisomnografia
Grupa B: Dzieci w wieku od 4 do 14 lat ze wstępnym podejrzeniem OSA i współistniejącymi chorobami oraz fałszywie ujemnym podejrzeniem HRP zostaną przydzielone do nocnej polisomnografii szpitalnej
Test diagnostyczny: Domowa poligrafia układu oddechowego
Domowa poligrafia układu oddechowego lub polisomnografia w celu ustalenia decyzji terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Polisomnografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności diagnostycznej domowej poligrafii oddechowej (HRP) uzupełnionej polisomnografią (PSG) w dziecięcym zespole obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia płuc (OSAS) oraz jej przydatności w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Ramy czasowe: dwa lata
Fałszywie negatywna i prawdziwie pozytywna diagnoza za pomocą domowej poligrafii oddechowej
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania bezdechu sennego u dzieci w poradniach pulmonologicznych
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba porad dotyczących snu dzieci w porównaniu z poradami dla dorosłych
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Śledczy

  • Główny śledczy: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja naukowa, hiszpańska sieć Sleep

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowa poligrafia układu oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj