Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Respirační polygrafie v dětství Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (DĚTSKÝ SPÁNEK). (CHILDSLEEP)

8. dubna 2020 aktualizováno: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Užitečnost domácí respirační polygrafie v diagnostice a terapeutickém rozhodování dětského syndromu spánkové apnoe-hypopnoe

Cílem studie je posoudit diagnostickou užitečnost domácí respirační polygrafie (HRP) doplněné polysomnografií (PSG) u dětského syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAS) a také její užitečnost při rozhodování o léčbě.

Metody: Děti odeslané s podezřením na OSAS budou ve všech případech hodnoceny během jednoho roku domácí respirační polygrafií. PSG bude zvoleno u pacientů se současnou patologií nebo podle lékařských kritérií nebo doplněno HRP v pochybných případech. Budou získány klinické a antropometrické údaje, závažnost, technická kvalita a léčba. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (HRP vs. PSG) a porovnáni a bude vypočtena přesnost z HRP pro stanovení terapeutického rozhodnutí. Hypotézou vyšetřovatele je, že PSG by měl být doporučován pouze pro složité nebo pochybné případy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Nábor
        • Eusebio Chiner Vives
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti byly předány pneumologické službě s podezřením na spánkovou apnoe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Jiné podmínky spánku
  • Neplatná domácí respirační polygrafie a neplatná polysomnografie u stejného pacienta
  • Neinformovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domácí respirační poligrafie
Skupina A: Děti ve věku od 4 do 14 let s počátečním podezřením na OSA budou přiděleny na domácí respirační polygrafii (HRP).
Diagnostický test: Domácí respirační polygrafie
Domácí respirační polygrafie nebo polysomnografie ke stanovení terapeutického rozhodnutí
Ostatní jména:
  • Polysomnografie
Polysomnografie
Skupina B: Děti ve věku od 4 do 14 let s počátečním podezřením na OSA a doprovodnými onemocněními a falešně negativním podezřením z HRP budou přiděleny do nemocniční noční polysomnografie
Diagnostický test: Domácí respirační polygrafie
Domácí respirační polygrafie nebo polysomnografie ke stanovení terapeutického rozhodnutí
Ostatní jména:
  • Polysomnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou užitečnost domácí respirační polygrafie (HRP) doplněné polysomnografií (PSG) u dětského syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAS) a také její užitečnost při terapeutických rozhodnutích.
Časové okno: dva roky
Falešně negativní a pravdivě pozitivní diagnóza pomocí domácí respirační polygrafie
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prevalenci dětské spánkové apnoe v konzultacích v pneumologické nemocnici
Časové okno: dva roky
Počet konzultací ohledně spánku v dětství souvisejících s konzultacemi dospělých
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vědecká publikace, Sleep spanish network

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí respirační polygrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit