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Accueil Polygraphie respiratoire dans le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil chez l'enfant (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)

8 avril 2020 mis à jour par: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Utilité de la polygraphie respiratoire à domicile dans le diagnostic et la décision thérapeutique du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil de l'enfant

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'utilité diagnostique de la polygraphie respiratoire à domicile (HRP) complétée par la polysomnographie (PSG) dans le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) de l'enfant, ainsi que son utilité dans les décisions thérapeutiques.

Méthodes : Les enfants référés avec une suspicion de SAOS seront évalués pendant un an en réalisant une polygraphie respiratoire à domicile dans tous les cas. La PSG sera choisie chez les patients présentant une pathologie concomitante ou selon des critères médicaux, ou complétée par l'HRP dans les cas douteux. Les données cliniques et anthropométriques, la gravité, la qualité technique et le traitement seront obtenues. Les patients seront divisés en deux groupes (HRP vs PSG) et comparés, et la précision de HRP pour établir une décision thérapeutique sera calculée. L'hypothèse de l'investigateur est que la PSG ne doit être recommandée que pour les cas complexes ou douteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espagne, 03550
        • Recrutement
        • Eusebio Chiner Vives
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants soumis au service de pneumologie avec suspicion d'apnée du sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion d'apnée du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions de sommeil
  • Polygraphie respiratoire à domicile non valide et polysomnographie non valide chez le même patient
  • Consentement non éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Poligraphie respiratoire à domicile
Groupe A : les enfants âgés de 4 à 14 ans suspectés initialement d'OSA seront affectés à la polygraphie respiratoire à domicile (HRP)
Test diagnostique: Polygraphie respiratoire à domicile
Polygraphie respiratoire à domicile ou Polysomnographie pour établir une décision thérapeutique
Autres noms:
  • Polysomnographie
Polysomnographie
Groupe B : les enfants âgés de 4 à 14 ans avec une suspicion initiale d'AOS et des maladies concomitantes et une suspicion faussement négative du HRP seront affectés à la polysomnographie nocturne hospitalière
Test diagnostique: Polygraphie respiratoire à domicile
Polygraphie respiratoire à domicile ou Polysomnographie pour établir une décision thérapeutique
Autres noms:
  • Polysomnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilité diagnostique de la polygraphie respiratoire à domicile (HRP) complétée par la polysomnographie (PSG) dans le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) de l'enfant, ainsi que son utilité dans les décisions thérapeutiques.
Délai: deux ans
Diagnostic faux négatif et vrai positif par polygraphie respiratoire à domicile
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence de l'apnée du sommeil chez l'enfant dans les consultations hospitalières de pneumologie
Délai: deux ans
Nombre de consultations sommeil enfant liées aux consultations adultes
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication scientifique, Réseau espagnol du sommeil

Délai de partage IPD

5 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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