Главная Респираторная полиграфия при синдроме апноэ-гипопноэ сна у детей (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)
8 апреля 2020 г. обновлено: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Полезность домашней респираторной полиграфии в диагностике и принятии решения о лечении синдрома апноэ-гипопноэ сна у детей
Целью исследования является оценка диагностической ценности домашней дыхательной полиграфии (HRP) в сочетании с полисомнографией (PSG) при синдроме обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАС) у детей, а также ее полезность при принятии терапевтических решений.
Методы: Дети, направленные с подозрением на СОАС, будут обследованы в течение одного года с проведением полиграфии органов дыхания на дому во всех случаях. ПСГ будет выбираться у больных с сопутствующей патологией или по медицинским критериям, либо дополняться ПХ в сомнительных случаях. Будут получены клинические и антропометрические данные, тяжесть, техническое качество и лечение. Пациенты будут разделены на две группы (HRP против PSG) и сравнены, и будет рассчитана точность HRP для принятия терапевтического решения. Гипотеза исследователя заключается в том, что ПСГ следует рекомендовать только в сложных или сомнительных случаях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Испания, 03550
- Рекрутинг
- Eusebio Chiner Vives
-
Контакт:
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- Номер телефона: +34699445131
- Электронная почта: echinervives@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети поступили в пульмонологическую службу с подозрением на апноэ во сне
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на апноэ во сне
Критерий исключения:
- Другие условия сна
- Невалидная домашняя респираторная полиграфия и невалидная полисомнография у одного и того же пациента
- Неинформированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Домашняя респираторная полиграфия
Группа A: дети в возрасте от 4 до 14 лет с первоначальным подозрением на ОАС будут направлены на домашнюю респираторную полиграфию (HRP).
|
Домашняя респираторная полиграфия или полисомнография для принятия терапевтического решения
Другие имена:
|
|
Полисомнография
Группа B: Дети в возрасте от 4 до 14 лет с первоначальным подозрением на СОАС и сопутствующими заболеваниями и ложноотрицательным подозрением на HRP будут направлены на стационарную ночную полисомнографию.
|
Домашняя респираторная полиграфия или полисомнография для принятия терапевтического решения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую ценность домашней дыхательной полиграфии (HRP) в сочетании с полисомнографией (ПСГ) при синдроме обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАС) у детей, а также ее полезность в терапевтических решениях.
Временное ограничение: два года
|
Ложноотрицательный и истинно положительный диагноз с помощью домашней респираторной полиграфии
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность апноэ во сне у детей при консультациях в пульмонологическом стационаре.
Временное ограничение: два года
|
Количество консультаций по сну в детском возрасте, связанных с консультациями взрослых
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC (HUSJ-20-003)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Научная публикация, испанская сеть Sleep
Сроки обмена IPD
5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .