Poligrafia Respiratória Domiciliar na Síndrome da Apneia-Hipopnéia do Sono na Infância (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)
8 de abril de 2020 atualizado por: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Utilidade da Poligrafia Respiratória Domiciliar no Diagnóstico e Decisão Terapêutica da Síndrome da Apneia-Hipopnéia do Sono na Infância
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade diagnóstica da poligrafia respiratória domiciliar (PRF) complementada com a polissonografia (PSG) na Síndrome de Apneia-Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAOS) infantil, bem como sua utilidade nas decisões terapêuticas.
Métodos: Crianças encaminhadas com suspeita de SAOS serão avaliadas durante um ano realizando poligrafia respiratória domiciliar em todos os casos. PSG será escolhida em pacientes com patologia concomitante ou a critério médico, ou complementada com HRP em casos duvidosos. Serão obtidos dados clínicos e antropométricos, gravidade, qualidade técnica e tratamento. Os pacientes serão divididos em dois grupos (PRH vs PSG) e comparados, e a precisão do PRH para estabelecer uma decisão terapêutica será calculada. A hipótese do investigador é que a PSG deva ser indicada apenas para casos complexos ou duvidosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- Eusebio Chiner Vives
-
Contato:
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- Número de telefone: +34699445131
- E-mail: echinervives@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas ao Serviço de Pneumologia com suspeita de apneia do sono
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de apneia do sono
Critério de exclusão:
- Outras condições de sono
- Poligrafia respiratória domiciliar não válida e polissonografia não válida no mesmo paciente
- Consentimento não informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Poligrafia respiratória domiciliar
Grupo A: Crianças entre 4 e 14 anos com suspeita inicial de AOS serão encaminhadas para Poligrafia Respiratória Domiciliar (PRH)
|
Poligrafia respiratória domiciliar ou polissonografia para estabelecer uma decisão terapêutica
Outros nomes:
|
|
Polissonografia
Grupo B: Crianças entre 4 e 14 anos com suspeita inicial de AOS e doenças concomitantes e falsa suspeita negativa de HRP serão encaminhadas para Polissonografia Noturna Hospitalar
|
Poligrafia respiratória domiciliar ou polissonografia para estabelecer uma decisão terapêutica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a utilidade diagnóstica da poligrafia respiratória domiciliar (PRF) complementada com polissonografia (PSG) na Síndrome de Apneia-Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAOS) infantil, bem como sua utilidade nas decisões terapêuticas.
Prazo: dois anos
|
Diagnóstico falso negativo e verdadeiro positivo por poligrafia respiratória domiciliar
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a prevalência da apneia do sono na infância nas consultas hospitalares de Pneumologia
Prazo: dois anos
|
Número de consultas de sono na infância em relação às consultas de adultos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC (HUSJ-20-003)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação científica, Rede espanhola do sono
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .