Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemrespiratorisk polygrafi i barndomens sömnapné-hypopnésyndrom (BARNSÖMN). (CHILDSLEEP)

8 april 2020 uppdaterad av: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Användbarheten av hemrespiratorisk polygrafi vid diagnos och terapeutiskt beslut av sömnapné-hypopnésyndrom i barndomen

Syftet med studien är att bedöma den diagnostiska användbarheten av hemrespiratorisk polygrafi (HRP) kompletterad med polysomnografi (PSG) vid obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (OSAS), såväl som dess användbarhet i de terapeutiska besluten.

Metoder: Barn som remitteras med misstänkt OSAS kommer att utvärderas under ett år och utföra respiratorisk polygrafi i hemmet i alla fall. PSG kommer att väljas hos patienter med samtidig patologi eller enligt medicinska kriterier, eller kompletteras med HRP i tveksamma fall. Kliniska och antropometriska data, svårighetsgrad, teknisk kvalitet och behandling kommer att erhållas. Patienterna kommer att delas in i två grupper (HRP vs PSG) och jämföras, och noggrannheten från HRP för att fastställa ett terapeutiskt beslut kommer att beräknas. Utredarens hypotes är att PSG bör rekommenderas endast för komplexa eller tveksamma fall.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrytering
        • Eusebio Chiner Vives
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlämnade till pneumologitjänsten med misstanke om sömnapné

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Andra sömnförhållanden
  • Ogiltig hemrespiratorisk polygrafi och ogiltig polysomnografi hos samma patient
  • Ej informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemrespiratorisk poligrafi
Grupp A: Barn mellan 4 och 14 år gamla med initial OSA-misstanke där kommer att tilldelas hemrespiratorisk polygrafi (HRP)
Hemrespiratorisk polygrafi eller polysomnografi för att fastställa ett terapeutiskt beslut
Andra namn:
  • Polysomnografi
Polysomnografi
Grupp B: Barn mellan 4 och 14 år gamla med initial OSA-misstanke och samtidiga sjukdomar och falsk negativ misstanke från HRP där kommer att tilldelas nattlig polysomnografi på sjukhus
Hemrespiratorisk polygrafi eller polysomnografi för att fastställa ett terapeutiskt beslut
Andra namn:
  • Polysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den diagnostiska användbarheten av hemrespiratorisk polygrafi (HRP) kompletterad med polysomnografi (PSG) vid obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAS) hos barn, såväl som dess användbarhet i de terapeutiska besluten.
Tidsram: två år
Falsk negativ och sann positiv diagnos genom hemrespiratorisk polygrafi
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förekomsten av sömnapné i barndomen vid konsultationer på pneumologiska sjukhus
Tidsram: två år
Antal sömnkonsultationer i barndomen relaterade till vuxenkonsultationer
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vetenskaplig publikation, Sleep spanska nätverk

Tidsram för IPD-delning

5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Hemrespiratorisk polygrafi

3
Prenumerera