- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04340310
Hemrespiratorisk polygrafi i barndomens sömnapné-hypopnésyndrom (BARNSÖMN). (CHILDSLEEP)
Användbarheten av hemrespiratorisk polygrafi vid diagnos och terapeutiskt beslut av sömnapné-hypopnésyndrom i barndomen
Syftet med studien är att bedöma den diagnostiska användbarheten av hemrespiratorisk polygrafi (HRP) kompletterad med polysomnografi (PSG) vid obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (OSAS), såväl som dess användbarhet i de terapeutiska besluten.
Metoder: Barn som remitteras med misstänkt OSAS kommer att utvärderas under ett år och utföra respiratorisk polygrafi i hemmet i alla fall. PSG kommer att väljas hos patienter med samtidig patologi eller enligt medicinska kriterier, eller kompletteras med HRP i tveksamma fall. Kliniska och antropometriska data, svårighetsgrad, teknisk kvalitet och behandling kommer att erhållas. Patienterna kommer att delas in i två grupper (HRP vs PSG) och jämföras, och noggrannheten från HRP för att fastställa ett terapeutiskt beslut kommer att beräknas. Utredarens hypotes är att PSG bör rekommenderas endast för komplexa eller tveksamma fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eusebi Chiner Vives, MD, PhD
- Telefonnummer: 609017275
- E-post: echinervives@gmail.com
Studieorter
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Rekrytering
- Eusebio Chiner Vives
-
Kontakt:
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- Telefonnummer: +34699445131
- E-post: echinervives@gmail.com
-
Underutredare:
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om sömnapné
Exklusions kriterier:
- Andra sömnförhållanden
- Ogiltig hemrespiratorisk polygrafi och ogiltig polysomnografi hos samma patient
- Ej informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hemrespiratorisk poligrafi
Grupp A: Barn mellan 4 och 14 år gamla med initial OSA-misstanke där kommer att tilldelas hemrespiratorisk polygrafi (HRP)
|
Hemrespiratorisk polygrafi eller polysomnografi för att fastställa ett terapeutiskt beslut
Andra namn:
|
Polysomnografi
Grupp B: Barn mellan 4 och 14 år gamla med initial OSA-misstanke och samtidiga sjukdomar och falsk negativ misstanke från HRP där kommer att tilldelas nattlig polysomnografi på sjukhus
|
Hemrespiratorisk polygrafi eller polysomnografi för att fastställa ett terapeutiskt beslut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma den diagnostiska användbarheten av hemrespiratorisk polygrafi (HRP) kompletterad med polysomnografi (PSG) vid obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAS) hos barn, såväl som dess användbarhet i de terapeutiska besluten.
Tidsram: två år
|
Falsk negativ och sann positiv diagnos genom hemrespiratorisk polygrafi
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma förekomsten av sömnapné i barndomen vid konsultationer på pneumologiska sjukhus
Tidsram: två år
|
Antal sömnkonsultationer i barndomen relaterade till vuxenkonsultationer
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC (HUSJ-20-003)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Hemrespiratorisk polygrafi
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
University of South CarolinaMAXIMUSRekrytering
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAvslutadAkut luftvägsinfektion | Virusinfektion | Övre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAvslutad
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutad
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAvslutadSepsis | HELLP syndrom | Postpartum period | Respiratory Distress Syndrome, vuxen
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Boston Children's HospitalAvslutadRespiratoriska komplikationerFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAktiv, inte rekryterandeFetma | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna