Poligrafía Respiratoria Domiciliaria en el Síndrome de Apnea-Hipopnea del Sueño Infantil (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)
8 de abril de 2020 actualizado por: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Utilidad de la poligrafía respiratoria domiciliaria en el diagnóstico y decisión terapéutica del síndrome de apnea-hipopnea del sueño infantil
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad diagnóstica de la poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) complementada con polisomnografía (PSG) en el Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAOS) infantil, así como su utilidad en las decisiones terapéuticas.
Métodos: Los niños derivados con sospecha de SAOS serán evaluados durante un año realizándose poligrafía respiratoria domiciliaria en todos los casos. Se elegirá PSG en pacientes con patología concomitante o según criterio médico, o complementada con PRH en casos dudosos. Se obtendrán datos clínicos y antropométricos, gravedad, calidad técnica y tratamiento. Los pacientes se dividirán en dos grupos (HRP vs PSG) y se compararán, y se calculará la precisión de HRP para establecer una decisión terapéutica. La hipótesis del investigador es que la PSG debe recomendarse solo para casos complejos o dudosos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, España, 03550
- Reclutamiento
- Eusebio Chiner Vives
-
Contacto:
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- Número de teléfono: +34699445131
- Correo electrónico: echinervives@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños remitidos al Servicio de Neumología con sospecha de apnea del sueño
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones del sueño
- Poligrafía respiratoria domiciliaria no válida y polisomnografía no válida en el mismo paciente
- Consentimiento no informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Poligrafía respiratoria domiciliaria
Grupo A: Niños entre 4 y 14 años con sospecha inicial de AOS serán destinados a Poligrafía Respiratoria Domiciliaria (HRP)
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Poligrafía respiratoria domiciliaria o Polisomnografía para establecer una decisión terapéutica
Otros nombres:
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Polisomnografía
Grupo B: Niños entre 4 y 14 años con sospecha inicial de AOS y enfermedades concomitantes y falsa sospecha negativa de PRH allí serán destinados a Polisomnografía Nocturna Hospitalaria
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Poligrafía respiratoria domiciliaria o Polisomnografía para establecer una decisión terapéutica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la utilidad diagnóstica de la poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) complementada con polisomnografía (PSG) en el Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAOS) infantil, así como su utilidad en las decisiones terapéuticas.
Periodo de tiempo: dos años
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Diagnóstico falso negativo y verdadero positivo por poligrafía respiratoria domiciliaria
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la prevalencia de apnea del sueño infantil en consultas hospitalarias de Neumología
Periodo de tiempo: dos años
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Número de consultas de sueño infantil relacionadas con consultas de adultos
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- CEIC (HUSJ-20-003)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación científica, Red Española del Sueño
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .