Home Ademhalingspolygrafie bij kinderen Slaapapneu-hypopneusyndroom (CHILDSEEP). (CHILDSLEEP)
Nut van thuisrespiratoire polygrafie bij de diagnose en therapeutische beslissing van slaapapneu-hypopneusyndroom bij kinderen
Het doel van de studie is om het diagnostisch nut van thuisrespiratoire polygrafie (HRP) aangevuld met polysomnografie (PSG) bij het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAS) bij kinderen te beoordelen, evenals het nut ervan bij de therapeutische beslissingen.
Methoden: Kinderen die zijn doorverwezen met verdenking op OSAS zullen in alle gevallen gedurende een jaar worden geëvalueerd door thuisrespiratoire polygrafie uit te voeren. PSG zal worden gekozen bij patiënten met bijkomende pathologie of volgens medische criteria, of in twijfelgevallen worden aangevuld met HRP. Klinische en antropometrische gegevens, ernst, technische kwaliteit en behandeling zullen worden verkregen. Patiënten worden in twee groepen verdeeld (HRP versus PSG) en vergeleken, en de nauwkeurigheid van HRP om een therapeutische beslissing vast te stellen wordt berekend. De hypothese van de onderzoeker is dat PSG alleen moet worden aanbevolen voor complexe of twijfelachtige gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spanje, 03550
- Werving
- Eusebio Chiner Vives
-
Contact:
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34699445131
- E-mail: echinervives@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapomstandigheden
- Niet-geldige ademhalingspolygrafie thuis en niet-geldige polysomnografie bij dezelfde patiënt
- Niet-geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Respiratoire poligrafie voor thuis
Groep A: Kinderen tussen 4 en 14 jaar oud met een initieel OSA-verdenking zullen worden toegewezen aan Home Respiratory Polygraphy (HRP)
|
Thuisrespiratoire polygrafie of polysomnografie om een therapeutische beslissing vast te stellen
Andere namen:
|
|
Polysomnografie
Groep B: Kinderen tussen 4 en 14 jaar oud met initiële OSA-verdenking en bijkomende ziekten en vals-negatieve verdenking van HRP daar zullen worden toegewezen aan Ziekenhuis Nachtelijke Polysomnografie
|
Thuisrespiratoire polygrafie of polysomnografie om een therapeutische beslissing vast te stellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het diagnostisch nut beoordelen van respiratoire polygrafie voor thuis (HRP) aangevuld met polysomnografie (PSG) bij het obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAS) bij kinderen, evenals het nut ervan bij de therapeutische beslissingen.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vals-negatieve en terecht-positieve diagnose door polygrafie van de luchtwegen thuis
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van slaapapneu bij kinderen in consultaties in pneumologische ziekenhuizen te beoordelen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal slaapconsulten in de kindertijd gerelateerd aan consulten voor volwassenen
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC (HUSJ-20-003)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .