儿童睡眠呼吸暂停低通气综合症 (CHILDSLEEP) 的家庭呼吸测谎仪。 (CHILDSLEEP)
2020年4月8日 更新者：Eusebi Chiner、Hospital Universitario San Juan de Alicante
家庭呼吸测压仪在儿童睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断和治疗决策中的作用
该研究的目的是评估家庭呼吸多导描记术 (HRP) 辅以多导睡眠图 (PSG) 在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAS) 中的诊断效用，及其在治疗决策中的有用性。
方法：转介疑似 OSAS 的儿童将在一年内对所有病例进行家庭呼吸测谎仪评估。 PSG 将在伴有病理或根据医学标准的患者中选择，或在疑似病例中辅以 HRP。 将获得临床和人体测量数据、严重程度、技术质量和治疗。 患者将被分为两组（HRP 与 PSG）并进行比较，并计算 HRP 的准确性以确定治疗决定。 研究者的假设是 PSG 应该只推荐用于复杂或可疑的病例。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante、Alicante、西班牙、03550
- 招聘中
- Eusebio Chiner Vives
-
接触：
- Eusebi Chiner-Vives, MD, PhD
- 电话号码：+34699445131
- 邮箱：echinervives@gmail.com
-
副研究员：
- Cistina Cánovas-Galindo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑患有睡眠呼吸暂停症的儿童被送往呼吸病学服务中心
描述
纳入标准：
- 怀疑睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 其他睡眠条件
- 同一患者的无效家庭呼吸测谎仪和无效多导睡眠图
- 非知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
家庭呼吸政治
A 组：最初怀疑 OSA 的 4 至 14 岁儿童将被分配到家庭呼吸测谎仪 (HRP)
|
家庭呼吸测谎仪或多导睡眠图以制定治疗决策
其他名称：
|
|
多导睡眠图
B 组：4 至 14 岁之间的儿童，最初怀疑 OSA 并伴有疾病和 HRP 的假阴性怀疑将被分配到医院夜间多导睡眠图
|
家庭呼吸测谎仪或多导睡眠图以制定治疗决策
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估家庭呼吸多导描记术 (HRP) 辅以多导睡眠图 (PSG) 在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAS) 中的诊断效用，及其在治疗决策中的有用性。
大体时间：两年
|
通过家庭呼吸测谎仪进行假阴性和真阳性诊断
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估儿童睡眠呼吸暂停在呼吸科医院就诊中的患病率
大体时间：两年
|
与成人咨询相关的儿童睡眠咨询次数
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eusebi Chiner Vives、Hospital Universitario San Juan de Alicante
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (预期的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEIC (HUSJ-20-003)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
科学出版物，Sleep spanish network
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.