Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem respiratorisk polygrafi i barndommen søvnapné-hypopné syndrom (BARNESØVN). (CHILDSLEEP)

8. april 2020 oppdatert av: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Nytten av hjemmerespiratorisk polygrafi i diagnostisering og terapeutisk avgjørelse av søvnapné-hypopnésyndrom i barndommen

Målet med studien er å vurdere den diagnostiske nytten av hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) supplert med polysomnografi (PSG) ved obstruktiv søvnapné-hypopnésyndrom i barndommen (OSAS), så vel som nytten av den i terapeutiske beslutninger.

Metoder: Barn henvist med mistenkt OSAS vil bli evaluert i løpet av ett år ved å utføre hjemme respiratorisk polygrafi i alle tilfeller. PSG vil bli valgt hos pasienter med samtidig patologi eller etter medisinske kriterier, eller supplert med HRP i tvilsomme tilfeller. Kliniske og antropometriske data, alvorlighetsgrad, teknisk kvalitet og behandling vil bli innhentet. Pasienter vil bli delt inn i to grupper (HRP vs PSG) og sammenlignet, og nøyaktigheten fra HRP for å etablere en terapeutisk beslutning vil den beregnes. Etterforskerens hypotese er at PSG kun bør anbefales for komplekse eller tvilsomme saker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 03550
        • Rekruttering
        • Eusebio Chiner Vives
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlevert til lungetjenesten med mistanke om søvnapné

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforhold
  • Ugyldig hjemmerespiratorisk polygrafi og ugyldig polysomnografi hos samme pasient
  • Ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Respirasjonspoligrafi hjemme
Gruppe A: Barn mellom 4 og 14 år med initial OSA-mistanke der vil bli tildelt hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi i hjemmet
Respiratorisk polygrafi eller polysomnografi for å etablere en terapeutisk avgjørelse
Andre navn:
  • Polysomnografi
Polysomnografi
Gruppe B: Barn mellom 4 og 14 år med initial OSA-mistanke og samtidige sykdommer og falsk negativ mistanke fra HRP der vil tildeles sykehus nattlig polysomnografi
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi i hjemmet
Respiratorisk polygrafi eller polysomnografi for å etablere en terapeutisk avgjørelse
Andre navn:
  • Polysomnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den diagnostiske nytten av hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) supplert med polysomnografi (PSG) i barndommens obstruktive søvnapné-hypopnésyndrom (OSAS), så vel som dens nytte i terapeutiske beslutninger.
Tidsramme: to år
Falsk negativ og sann positiv diagnose ved hjemmerespiratorisk polygrafi
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av søvnapné i barndommen i pneumologiske sykehuskonsultasjoner
Tidsramme: to år
Antall søvnkonsultasjoner i barndommen relatert til voksenkonsultasjoner
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelig publikasjon, Sleep spansk nettverk

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere