Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Poligrafia respiratoria domiciliare nella sindrome da apnea-ipopnea del sonno infantile (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)

8 aprile 2020 aggiornato da: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Utilità della poligrafia respiratoria domiciliare nella diagnosi e nella decisione terapeutica della sindrome da apnea-ipopnea del sonno infantile

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità diagnostica della poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) integrata con la polisonnografia (PSG) nella sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAS) dell'infanzia, nonché la sua utilità nelle decisioni terapeutiche.

Metodi: I bambini inviati con sospetta OSAS saranno valutati per un anno eseguendo in tutti i casi la poligrafia respiratoria domiciliare. Il PSG sarà scelto nei pazienti con patologia concomitante o secondo criteri medici, o integrato con HRP nei casi dubbi. Saranno ottenuti dati clinici e antropometrici, gravità, qualità tecnica e trattamento. I pazienti saranno divisi in due gruppi (HRP vs PSG) e confrontati, e verrà calcolata l'accuratezza dell'HRP per stabilire una decisione terapeutica. L'ipotesi del ricercatore è che il PSG dovrebbe essere raccomandato solo per casi complessi o dubbi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Eusebio Chiner Vives
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti al Servizio di Pneumologia con sospetto di apnee notturne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni del sonno
  • Poligrafia respiratoria domiciliare non valida e polisonnografia non valida nello stesso paziente
  • Consenso non informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Poligrafia respiratoria domiciliare
Gruppo A: i bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con sospetto iniziale di OSA verranno assegnati alla poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Test diagnostico: Poligrafia respiratoria domiciliare
Poligrafia respiratoria domiciliare o Polisonnografia per stabilire una decisione terapeutica
Altri nomi:
  • Polisonnografia
Polisonnografia
Gruppo B: bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con sospetto iniziale di OSA e malattie concomitanti e sospetto falso negativo da HRP verranno assegnati alla polisonnografia notturna ospedaliera
Test diagnostico: Poligrafia respiratoria domiciliare
Poligrafia respiratoria domiciliare o Polisonnografia per stabilire una decisione terapeutica
Altri nomi:
  • Polisonnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità diagnostica della poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) integrata con la polisonnografia (PSG) nella sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAS), nonché la sua utilità nelle decisioni terapeutiche.
Lasso di tempo: due anni
Diagnosi di falsi negativi e veri positivi mediante poligrafia respiratoria domiciliare
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza dell'apnea notturna infantile nelle consultazioni ospedaliere di Pneumologia
Lasso di tempo: due anni
Numero di consulenze sul sonno infantile correlate alle consulenze degli adulti
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Investigatori

  • Investigatore principale: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione scientifica, rete spagnola Sleep

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Poligrafia respiratoria domiciliare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi