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Home Respiratory Polygraphy in Childhood Sleep Apnoe-Hypopnoe Syndrome (CHILDSLEEP). (CHILDSLEEP)

8. April 2020 aktualisiert von: Eusebi Chiner, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Nützlichkeit der respiratorischen Polygraphie zu Hause bei der Diagnose und therapeutischen Entscheidung des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms im Kindesalter

Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Nutzen der häuslichen respiratorischen Polygraphie (HRP), ergänzt durch die Polysomnographie (PSG), beim obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAS) im Kindesalter sowie ihren Nutzen bei therapeutischen Entscheidungen zu bewerten.

Methoden: Kinder, die mit Verdacht auf OSAS überwiesen werden, werden in allen Fällen ein Jahr lang untersucht, indem sie zu Hause eine respiratorische Polygraphie durchführen. PSG wird bei Patienten mit begleitender Pathologie oder nach medizinischen Kriterien ausgewählt oder im Zweifelsfall durch HRP ergänzt. Klinische und anthropometrische Daten, Schweregrad, technische Qualität und Behandlung werden erhoben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (HRP vs. PSG) und verglichen, und die Genauigkeit von HRP zur Festlegung einer therapeutischen Entscheidung wird berechnet. Die Hypothese des Ermittlers ist, dass PSG nur für komplexe oder zweifelhafte Fälle empfohlen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Eusebio Chiner Vives
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cistina Cánovas-Galindo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die mit Verdacht auf Schlafapnoe in den Pneumologischen Dienst eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafbedingungen
  • Ungültige respiratorische Polygraphie zu Hause und nicht gültige Polysomnographie bei demselben Patienten
  • Nicht informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polygraphie der Atemwege zu Hause
Gruppe A: Kinder zwischen 4 und 14 Jahren mit OSA-Anfangsverdacht werden der Home Respiratory Polygraphy (HRP) zugeteilt
Diagnosetest: Atempolygraphie zu Hause
Respiratorische Polygraphie oder Polysomnographie zu Hause, um eine therapeutische Entscheidung zu treffen
Andere Namen:
  • Polysomnographie
Polysomnographie
Gruppe B: Kinder zwischen 4 und 14 Jahren mit initialem OSA-Verdacht und Begleiterkrankungen und falsch negativem Verdacht der HRP werden dort der Hospital Nocturnal Polysomnography zugeordnet
Diagnosetest: Atempolygraphie zu Hause
Respiratorische Polygraphie oder Polysomnographie zu Hause, um eine therapeutische Entscheidung zu treffen
Andere Namen:
  • Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des diagnostischen Nutzens der häuslichen respiratorischen Polygraphie (HRP), ergänzt durch Polysomnographie (PSG), beim obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAS) im Kindesalter sowie deren Nutzen bei therapeutischen Entscheidungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Falsch-negative und richtig-positive Diagnose durch respiratorische Polygraphie zu Hause
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von Schlafapnoe im Kindesalter bei Konsultationen in pneumatischen Krankenhäusern
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Schlafberatungen im Kindesalter im Zusammenhang mit Beratungen für Erwachsene
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Ermittler

  • Hauptermittler: Eusebi Chiner Vives, Hospital Universitario San Juan de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC (HUSJ-20-003)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Veröffentlichung, spanisches Schlafnetzwerk

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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