腹圧性尿失禁の女性におけるさまざまな強度の安定化運動を伴う骨盤底筋トレーニングの効果 (PELSTAB)
腹圧性尿失禁の女性における高強度および低強度の安定化運動による骨盤底筋トレーニングの効果を評価する無作為化介入並行研究 - PELSTAB 研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kosice、スロバキア、04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18 歳以上で単純な SUI を経験している
- -尿失禁に関する国際相談アンケートのスコアが6ポイント以上
- 尿失禁の症状が3ヶ月以上続いている
- -骨盤臓器脱の程度、ステージ≤2
- -無作為化プロセスを受け入れ、テストに完全に参加する意欲
除外基準:
- -過去12か月の失禁防止手術の履歴
- -過去12か月間の骨盤脱出修復または尿道手術の歴史
- 過去 12 か月間の PFMT の履歴
- -間質性膀胱炎または膀胱関連の痛みの病歴
- 慢性の重度の便秘
- 臨床的に重大な腎障害または肝障害
- 臨床的に重大な心臓障害
- 妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしている
- 尿路感染症陽性
- リハビリ補助具（ペッサリー、尿道プラグ、膣ビーズなど）の使用
- 骨盤底筋体操の理解不足や筋トレの省略
- 不完全なアンケート
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA集中運動グループ
集中的な運動グループの投与量 - 12 週間、週 5 回、1 日 30 分間。理学療法士による教育で5回、その後自宅で継続。 腰椎安定化を伴う PFMT。 理学療法士による最初のトレーニングの後、週に 5 回、1 日最大 30 分の運動を行います。
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International Continence Society (ICS) による SUI 治療の第一選択の方法は、骨盤底筋のトレーニングです。
骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、特定の骨盤底筋の選択的な随意収縮と弛緩の繰り返しとして ICS によって定義された、科学的根拠に基づく方法です。
骨盤底筋の強さと持久力だけでなく、その弛緩もトレーニングすることが重要です (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B - 低強度の運動グループ
低強度の運動グループの投与量 - 12 週間、週 2 回、1 日 15 分間。理学療法士の教育を受けて5回、その後自宅で継続。 腰椎安定化を伴う PFMT。 理学療法士による最初のトレーニングの後、週に最大 5 回、1 日最大 30 分の運動を行います。
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International Continence Society (ICS) による SUI 治療の第一選択の方法は、骨盤底筋のトレーニングです。
骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、特定の骨盤底筋の選択的な随意収縮と弛緩の繰り返しとして ICS によって定義された、科学的根拠に基づく方法です。
骨盤底筋の強さと持久力だけでなく、その弛緩もトレーニングすることが重要です (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソード頻度 (IEF) の 1 週間にわたる変化。
時間枠：治療の 12 週間にわたる失禁エピソード頻度の変化
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排尿日誌によって測定された、日中の尿漏れ回数の変化。
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治療の 12 週間にわたる失禁エピソード頻度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋のパフォーマンスと持久力の変化
時間枠：12週間の治療による骨盤底筋のパフォーマンスと持久力の変化
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0 ～ 5 の 5 段階スケールのパフォーマンスが使用されます (収縮なし、弱い収縮、通常の収縮、強い収縮、非常に強い収縮)。 持久力 - 患者は骨盤底の最大限の随意収縮を実行するように要求され、収縮が弱まる時間が測定されます。 時間は秒単位で指定され、最大 10 秒です。 |
12週間の治療による骨盤底筋のパフォーマンスと持久力の変化
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3D 超音波で評価したバルサルバ手技中の裂孔面積 (HA、cm2) の変化
時間枠：12週間の治療で3D超音波によって評価された、バルサルバ法中の裂孔面積（HA、cm2）の変化
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検査は、超音波コンソール、ボリューム コントラスト イメージング ソフトウェア、正中矢状面の 3D/4D 4-8 MHz プローブを使用して実施されます。
検査は、切石位で空の膀胱で行われます。
プローブは、会陰に縦方向に配置されます。
安静時、最大収縮時、バルサルバ法で 3D 画像が撮影されます。
バルサルバ手技での休憩スペースの量は、cm2 で測定されます。
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12週間の治療で3D超音波によって評価された、バルサルバ法中の裂孔面積（HA、cm2）の変化
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失禁の生活の質の変化
時間枠：治療の 12 週間にわたる失禁の生活の質の変化
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尿失禁の生活の質の尺度 (I-QoL) I-QoL は 3 つのサブスケール (回避行動と制限行動、心理社会的影響、社会的困惑) で構成され、合計スコアが 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲の 22 の質問で構成されます。 |
治療の 12 週間にわたる失禁の生活の質の変化
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患者の全体的な印象の変化
時間枠：12週間の治療における患者全体の印象の変化
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) PGI-I は、研究での治療前の患者の状態と比較して、排尿障害の状態を評価します。 患者の印象は、次のスコアに従って評価されます。 2、かなり良いです。 3、少し良くなりました。 4、変化なし。 5、少し悪い。 6、はるかに悪い。 7、明らかに悪い。 |
12週間の治療における患者全体の印象の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Urdzik, prof.MD,PhD、Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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