Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku svalů pánevního dna pomocí stabilizačních cvičení s různou intenzitou u žen se stresovou inkontinencí moči (PELSTAB)

1. března 2022 aktualizováno: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

Randomizovaná intervenční paralelní studie k hodnocení efektu tréninku svalů pánevního dna se stabilizačními cvičeními vysoké a nízké intenzity u žen se stresovou inkontinencí moči - studie PELSTAB

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vysoce a nízkointenzivní PFMT se stabilizačními cvičeními u žen s SUI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná intervenční paralelní studie k vyhodnocení účinku PFMT se stabilizačními cvičeními vysoké a nízké intenzity u žen s SUI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Je vám více než 18 let a trpíte nekomplikovanou SUI
  3. Skóre v dotazníku International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire ≥ 6 bodů
  4. Příznaky močové inkontinence po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců
  5. Stupeň prolapsu pánevních orgánů, stadium ≤ 2
  6. Ochota akceptovat proces randomizace a plně se účastnit testů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza operace proti inkontinenci v posledních 12 měsících
  2. Historie opravy prolapsu pánve nebo operace močové trubice v posledních 12 měsících
  3. Historie PFMT za posledních 12 měsíců
  4. Anamnéza intersticiální cystitidy nebo bolesti související s močovým měchýřem
  5. Chronická těžká zácpa
  6. Klinicky významné poškození ledvin nebo jater
  7. Klinicky významné poškození srdce
  8. Těhotné, kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět
  9. Pozitivní infekce močových cest
  10. Použití rehabilitačních pomůcek (pesary, uretrální zátky, vaginální kuličky atd.)
  11. Nedostatečné pochopení cviků pánevního dna a/nebo vynechání cviků
  12. Neúplný dotazník
  13. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A – intenzivní cvičební skupina

Dávkování skupiny intenzivního cvičení - 12 týdnů, pětkrát týdně po 30 minut denně; pětkrát s edukací fyzioterapeutem, s následným pokračováním doma.

PFMT s lumbopelvickou stabilizací. Cvičte až pětkrát týdně po dobu až 30 minut denně po úvodním tréninku s fyzioterapeutem.

  1. Vzdělávání probandů o anatomii, fyziologii a funkci svalů pánevního dna.
  2. Trénink svalů pánevního dna v různých polohách.
  3. Trénink svalů pánevního dna šesti stabilizačními cviky - aktivace hlubokých svalů trupu.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Metodou první volby v léčbě SUI podle International Continence Society (ICS) je trénink svalů pánevního dna. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je metoda založená na vědeckých důkazech, definovaná ICS jako opakovaná selektivní dobrovolná kontrakce a relaxace specifických svalů pánevního dna. Důležitý je trénink síly a vytrvalosti svalů pánevního dna, ale také jejich relaxace (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B – skupina cvičení s nízkou intenzitou

Dávkování cvičební skupiny s nízkou intenzitou - 12 týdnů, 2x týdně 15 minut denně; pětkrát se vzděláním fyzioterapeuta, po kterém následuje pokračování doma.

PFMT s lumbopelvickou stabilizací. Cvičte až pětkrát týdně po dobu až 30 minut denně po úvodním tréninku s fyzioterapeutem.

  1. Vzdělávání probandů o anatomii, fyziologii a funkci svalů pánevního dna.
  2. Trénink svalů pánevního dna v různých polohách.
  3. Trénink svalů pánevního dna šesti stabilizačními cviky - aktivace hlubokých svalů trupu.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Metodou první volby v léčbě SUI podle International Continence Society (ICS) je trénink svalů pánevního dna. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je metoda založená na vědeckých důkazech, definovaná ICS jako opakovaná selektivní dobrovolná kontrakce a relaxace specifických svalů pánevního dna. Důležitý je trénink síly a vytrvalosti svalů pánevního dna, ale také jejich relaxace (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod inkontinence (IEF) během jednoho týdne.
Časové okno: změna frekvence epizod inkontinence během 12 týdnů léčby
Změna počtu úniků moči během dne měřená mikčním deníkem.
změna frekvence epizod inkontinence během 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonnosti a vytrvalosti svalů pánevního dna
Časové okno: Změna výkonnosti a vytrvalosti svalů pánevního dna během 12 týdnů léčby

Používá se výkon na pětistupňové škále 0-5 (žádná kontrakce, slabá kontrakce, normální kontrakce, silná kontrakce, velmi silná kontrakce).

Výdrž - pacient je požádán, aby provedl maximální dobrovolnou kontrakci pánevního dna a měří se doba oslabení kontrakce. Čas se udává v sekundách, maximálně 10 sekund.
Změna výkonnosti a vytrvalosti svalů pánevního dna během 12 týdnů léčby
Změna hiátové oblasti (HA, v cm2) během Valsalvova manévru, hodnocená 3D ultrazvukem
Časové okno: Změna hiátové oblasti (HA, v cm2) během Valsalvova manévru, hodnocená pomocí 3D ultrazvuku během 12 týdnů léčby
Vyšetření bude prováděno pomocí ultrazvukové konzole, softwaru pro objemové kontrastní zobrazování a 3D/4D 4-8 MHz sondy v midsagitální rovině. Vyšetření bude probíhat s prázdným močovým měchýřem v poloze litotomie. Sonda bude umístěna podélně na perineum. 3D snímek bude pořízen v klidu, při maximální kontrakci a při Valsalvově manévru. Velikost hiátového prostoru při Valsalvově manévru bude měřena v cm2.
Změna hiátové oblasti (HA, v cm2) během Valsalvova manévru, hodnocená pomocí 3D ultrazvuku během 12 týdnů léčby
Změna kvality života při inkontinenci
Časové okno: Změna kvality života při inkontinenci během 12 týdnů léčby

Škála kvality života pro inkontinenci moči (I-QoL)

I-QoL se skládá ze tří subškál (vyhýbání se a omezující chování; psychosociální dopad; sociální rozpaky) a obsahuje 22 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Změna kvality života při inkontinenci během 12 týdnů léčby
Změna v globálním dojmu pacienta
Časové okno: Změna celkového dojmu pacienta za 12 týdnů léčby

Míra globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)

PGI-I ve studii hodnotí stav problémů s močením ve srovnání se stavem pacienta před léčbou. Dojmy pacientů jsou hodnoceny podle následujících skóre: 1, mnohem lepší; 2, docela lepší; 3, trochu lepší; 4, žádná změna; 5, trochu horší; 6, mnohem horší; 7, rozhodně horší.
Změna celkového dojmu pacienta za 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pavol Jozef Safarik University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna (PFMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit