Wpływ treningu mięśni dna miednicy z ćwiczeniami stabilizującymi o różnej intensywności u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (PELSTAB)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University
Randomizowane równoległe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu treningu mięśni dna miednicy z ćwiczeniami stabilizującymi o wysokiej i niskiej intensywności u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu — badanie PELSTAB
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność PFMT o wysokiej i niskiej intensywności z ćwiczeniami stabilizującymi u kobiet z WNM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu PFMT z ćwiczeniami stabilizującymi o wysokiej i niskiej intensywności u kobiet z WNM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Powyżej 18 lat i doświadczający nieskomplikowanego WNM
- Wynik w Kwestionariuszu Międzynarodowej Konsultacji Nietrzymania Moczu ≥ 6 punktów
- Objawy nietrzymania moczu przez co najmniej trzy kolejne miesiące
- Stopień wypadania narządów miednicy mniejszej, stadium ≤ 2
- Gotowość do zaakceptowania procesu randomizacji i pełnego udziału w testach
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia naprawy wypadnięcia miednicy mniejszej lub operacji cewki moczowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia PFMT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza lub bólu związanego z pęcherzem
- Przewlekłe ciężkie zaparcia
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Klinicznie istotna niewydolność serca
- Ciąża, karmienie piersią lub aktywne próby zajścia w ciążę
- Pozytywne zakażenie dróg moczowych
- Korzystanie z pomocy rehabilitacyjnych (pessaria, zatyczki do cewki moczowej, kulki dopochwowe itp.)
- Niewystarczające zrozumienie ćwiczeń dna miednicy i/lub pomijanie ćwiczeń
- Niekompletny kwestionariusz
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A-intensywna grupa ćwiczeń
Dawkowanie grupy intensywnych ćwiczeń - 12 tygodni, pięć razy w tygodniu po 30 minut dziennie; pięć razy z edukacją przez fizjoterapeutę, a następnie kontynuacją w domu. PFMT ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną. Ćwicz do pięciu razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut dziennie, po wstępnym treningu z fizjoterapeutą.
|
Metodą pierwszego wyboru w leczeniu WNM według International Continence Society (ICS) jest trening mięśni dna miednicy.
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest metodą opartą na dowodach naukowych, zdefiniowaną przez ICS jako powtarzane selektywne dobrowolne skurcze i rozluźnienia określonych mięśni dna miednicy.
Ważny jest trening siły i wytrzymałości mięśni dna miednicy, ale także ich relaksacji (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B – grupa ćwiczeń o niskiej intensywności
Dawkowanie grupa ćwiczeń o niskiej intensywności - 12 tygodni, dwa razy w tygodniu po 15 minut dziennie; pięć razy z edukacją fizjoterapeuty, a następnie kontynuacją w domu. PFMT ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną. Ćwicz do pięciu razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut dziennie, po wstępnym treningu z fizjoterapeutą.
|
Metodą pierwszego wyboru w leczeniu WNM według International Continence Society (ICS) jest trening mięśni dna miednicy.
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest metodą opartą na dowodach naukowych, zdefiniowaną przez ICS jako powtarzane selektywne dobrowolne skurcze i rozluźnienia określonych mięśni dna miednicy.
Ważny jest trening siły i wytrzymałości mięśni dna miednicy, ale także ich relaksacji (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu jednego tygodnia.
Ramy czasowe: zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Zmiana liczby wycieków moczu w ciągu dnia, mierzona za pomocą dzienniczka mikcji.
|
zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności i wytrzymałości mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana wydolności i wytrzymałości mięśni dna miednicy w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Stosuje się wykonanie w pięciostopniowej skali 0-5 (brak skurczu, skurcz słaby, skurcz normalny, skurcz silny, skurcz bardzo silny). Wytrzymałość – pacjentka proszona jest o wykonanie maksymalnego dobrowolnego skurczu dna miednicy i mierzony jest czas osłabienia skurczu. Czas podawany jest w sekundach, maksymalnie przez 10 sekund. |
Zmiana wydolności i wytrzymałości mięśni dna miednicy w ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana powierzchni rozworu przełykowego (HA, w cm2) podczas próby Valsalvy, oceniana za pomocą ultrasonografii 3D
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni rozworu przełykowego (HA, w cm2) podczas próby Valsalvy, oceniana za pomocą ultrasonografii 3D w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu konsoli ultrasonograficznej, oprogramowania do obrazowania z kontrastem objętościowym oraz głowicy 3D/4D 4-8 MHz w płaszczyźnie środkowej.
Badanie odbędzie się przy pustym pęcherzu w pozycji litotomicznej.
Sonda zostanie umieszczona wzdłużnie na kroczu.
Zostanie wykonany obraz 3D w spoczynku, przy maksymalnym skurczu i przy manewrze Valsalvy.
Wielkość przestrzeni rozworu podczas próby Valsalvy będzie mierzona w cm2.
|
Zmiana powierzchni rozworu przełykowego (HA, w cm2) podczas próby Valsalvy, oceniana za pomocą ultrasonografii 3D w ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana jakości życia w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia osób z nietrzymaniem moczu w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Skala Jakości Życia Nietrzymania Moczu (I-QoL) I-QoL składa się z trzech podskal (zachowania unikowe i ograniczające; wpływ psychospołeczny; zawstydzenie społeczne) i składa się z 22 pytań o łącznym wyniku w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia). |
Zmiana jakości życia osób z nietrzymaniem moczu w ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) PGI-I ocenia stan problemów z oddawaniem moczu w porównaniu ze stanem pacjenta przed leczeniem w badaniu. Wrażenia pacjentów oceniane są według następujących ocen: 1, znacznie lepiej; 2, całkiem lepiej; 3, trochę lepiej; 4, bez zmian; 5, trochę gorzej; 6, dużo gorzej; 7, zdecydowanie gorzej. |
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta w ciągu 12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3545/2020/ODDZ-06621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .