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L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con esercizi di stabilizzazione di varia intensità nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (PELSTAB)

1 marzo 2022 aggiornato da: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

Uno studio parallelo interventistico randomizzato per valutare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con esercizi di stabilizzazione ad alta e bassa intensità nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo - lo studio PELSTAB

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del PFMT ad alta e bassa intensità con esercizi di stabilizzazione nelle donne con IUS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo interventistico randomizzato per valutare l'effetto del PFMT con esercizi di stabilizzazione di alta e bassa intensità nelle donne con IUS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  2. Più di 18 anni e esperienza di IUS non complicata
  3. Punteggio sul questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza urinaria di ≥ 6 punti
  4. Sintomi di incontinenza urinaria per almeno tre mesi consecutivi
  5. Grado di prolasso degli organi pelvici, stadio ≤ 2
  6. Disponibilità ad accettare il processo di randomizzazione e partecipare pienamente ai test

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia anti-incontinenza negli ultimi 12 mesi
  2. Storia di riparazione del prolasso pelvico o chirurgia uretrale negli ultimi 12 mesi
  3. Storia di PFMT negli ultimi 12 mesi
  4. Storia di cistite interstiziale o dolore correlato alla vescica
  5. Stitichezza grave cronica
  6. Compromissione renale o epatica clinicamente significativa
  7. Compromissione cardiaca clinicamente significativa
  8. Incinta, allattamento o cercando attivamente di rimanere incinta
  9. Infezione delle vie urinarie positiva
  10. Utilizzo di ausili riabilitativi (ovuli, tappi uretrali, sfere vaginali, ecc.)
  11. Comprensione insufficiente degli esercizi per il pavimento pelvico e/o omissione di esercizi
  12. Questionario incompleto
  13. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - gruppo di esercizi intensivi

Dosaggio del gruppo di esercizi intensivi - 12 settimane, cinque volte a settimana per 30 minuti al giorno; cinque volte con educazione da parte di un fisioterapista, seguita dal proseguimento a casa.

PFMT con stabilizzazione lombopelvica. Esercitati fino a cinque volte a settimana per un massimo di 30 minuti al giorno, dopo l'allenamento iniziale con un fisioterapista.

  1. Educare i probandi su anatomia, fisiologia e funzione muscolare del pavimento pelvico.
  2. Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in diverse posizioni.
  3. Allenamento della muscolatura del pavimento pelvico con sei esercizi di stabilizzazione - attivazione della muscolatura profonda del tronco.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Il metodo di prima scelta nel trattamento della SUI secondo l'International Continence Society (ICS) è l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. L'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) è un metodo basato su prove scientifiche, definito dall'ICS come contrazione volontaria selettiva ripetuta e rilassamento di specifici muscoli del pavimento pelvico. È importante allenare la forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico ma anche il loro rilassamento (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B-gruppo di esercizi a bassa intensità

Dosaggio del gruppo di esercizi a bassa intensità - 12 settimane, due volte a settimana per 15 minuti al giorno; cinque volte con formazione da fisioterapista, seguita dal proseguimento a casa.

PFMT con stabilizzazione lombopelvica. Esercitati fino a cinque volte a settimana per un massimo di 30 minuti al giorno, dopo l'allenamento iniziale con un fisioterapista.

  1. Educare i probandi su anatomia, fisiologia e funzione muscolare del pavimento pelvico.
  2. Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in diverse posizioni.
  3. Allenamento della muscolatura del pavimento pelvico con sei esercizi di stabilizzazione - attivazione della muscolatura profonda del tronco.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Il metodo di prima scelta nel trattamento della SUI secondo l'International Continence Society (ICS) è l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. L'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) è un metodo basato su prove scientifiche, definito dall'ICS come contrazione volontaria selettiva ripetuta e rilassamento di specifici muscoli del pavimento pelvico. È importante allenare la forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico ma anche il loro rilassamento (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) nell'arco di una settimana.
Lasso di tempo: variazione della frequenza degli episodi di incontinenza nell'arco di 12 settimane di trattamento
Variazione del numero di perdite urinarie durante il giorno, misurate dal diario minzionale.
variazione della frequenza degli episodi di incontinenza nell'arco di 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni e della resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni e della resistenza dei muscoli del pavimento pelvico in 12 settimane di trattamento

Viene utilizzata la prestazione su una scala di cinque gradi da 0 a 5 (nessuna contrazione, contrazione debole, contrazione normale, contrazione forte, contrazione molto forte).

Resistenza: al paziente viene richiesto di eseguire una contrazione volontaria massima del pavimento pelvico e viene misurato il tempo di indebolimento della contrazione. Il tempo è espresso in secondi, per un massimo di 10 secondi.
Variazione delle prestazioni e della resistenza dei muscoli del pavimento pelvico in 12 settimane di trattamento
Variazione dell'area iatale (HA, in cm2) durante la manovra di Valsalva, valutata mediante ecografia 3D
Lasso di tempo: Variazione dell'area iatale (HA, in cm2) durante la manovra di Valsalva, valutata mediante ecografia 3D nell'arco di 12 settimane di trattamento
L'esame verrà eseguito utilizzando una console ecografica, un software di imaging con contrasto volumetrico e una sonda 3D/4D 4-8 MHz nel piano sagittale medio. L'esame avverrà a vescica vuota in posizione litotomica. La sonda verrà posizionata longitudinalmente sul perineo. Verrà acquisita un'immagine 3D a riposo, alla massima contrazione e alla manovra di Valsalva. La quantità di spazio iatiale alla manovra di Valsalva sarà misurata in cm2.
Variazione dell'area iatale (HA, in cm2) durante la manovra di Valsalva, valutata mediante ecografia 3D nell'arco di 12 settimane di trattamento
Cambiamento nella qualità della vita dell'incontinenza
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dell'incontinenza nell'arco di 12 settimane di trattamento

Scala della qualità della vita per l'incontinenza urinaria (I-QoL)

La I-QoL è composta da tre sottoscale (comportamenti evitanti e limitanti; impatto psicosociale; imbarazzo sociale) e comprende 22 domande con un punteggio totale compreso tra 0 (peggiore qualità di vita) e 100 (migliore qualità di vita).
Cambiamento della qualità della vita dell'incontinenza nell'arco di 12 settimane di trattamento
Cambiamento nell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione dell'impressione globale del paziente nell'arco di 12 settimane di trattamento

Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)

Il PGI-I valuta lo stato dei problemi di minzione rispetto alle condizioni del paziente prima del trattamento nello studio. Le impressioni dei pazienti vengono valutate in base ai seguenti punteggi: 1, molto meglio; 2, molto meglio; 3, un po' meglio; 4, nessun cambiamento; 5, un po' peggio; 6, molto peggio; 7, decisamente peggio.
Variazione dell'impressione globale del paziente nell'arco di 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)

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