Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening med stabiliseringsøvelser med ulik intensitet hos kvinner med stressurininkontinens (PELSTAB)

1. mars 2022 oppdatert av: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

En randomisert intervensjonell parallellstudie for å evaluere effekten av bekkenbunnsmuskeltrening med stabiliseringsøvelser med høy og lav intensitet hos kvinner med stressurininkontinens - PELSTAB-studien

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av høy- og lavintensitets PFMT med stabiliseringsøvelser hos kvinner med SUI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert intervensjonell parallellstudie for å evaluere effekten av PFMT med stabiliseringsøvelser med høy og lav intensitet hos kvinner med SUI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Over 18 år og opplever ukomplisert SUI
  3. Poeng på International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire på ≥ 6 poeng
  4. Symptomer på urininkontinens i minst tre måneder på rad
  5. Grad av bekkenorganprolaps, stadium ≤ 2
  6. Vilje til å akseptere randomiseringsprosessen og delta fullt ut i tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med antiinkontinenskirurgi de siste 12 månedene
  2. Anamnese med reparasjon av bekkenprolaps eller urinrørsoperasjon de siste 12 månedene
  3. Historikk om PFMT de siste 12 månedene
  4. Anamnese med interstitiell cystitt eller blære-relatert smerte
  5. Kronisk alvorlig forstoppelse
  6. Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  7. Klinisk signifikant hjertesvikt
  8. Gravid, ammende eller aktivt prøver å bli gravid
  9. Positiv urinveisinfeksjon
  10. Bruk av rehabiliteringshjelpemidler (pessarer, urinrørsplugger, vaginale perler, etc.)
  11. Utilstrekkelig forståelse av bekkenbunnsøvelser og/eller utelate øvelser
  12. Ufullstendig spørreskjema
  13. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A-intensiv treningsgruppe

Dosering av intensiv treningsgruppe - 12 uker, fem ganger i uken i 30 minutter per dag; fem ganger med utdanning hos fysioterapeut, etterfulgt av fortsettelse hjemme.

PFMT med lumbopelvic stabilisering. Tren opptil fem ganger i uken i opptil 30 minutter per dag, etter innledende trening med fysioterapeut.

  1. Utdanne probands om anatomi, fysiologi og bekkenbunnsmuskelfunksjon.
  2. Trening av bekkenbunnsmuskulatur i ulike posisjoner.
  3. Trening av bekkenbunnsmuskulatur med seks stabiliseringsøvelser - aktivering av dype stammemuskler.
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Førstevalgsmetoden ved SUI-behandling ifølge International Continence Society (ICS) er trening av bekkenbunnsmuskulaturen. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er en metode basert på vitenskapelig bevis, definert av ICS som gjentatt selektiv frivillig sammentrekning og avspenning av spesifikke bekkenbunnsmuskler. Det er viktig å trene styrke og utholdenhet i bekkenbunnsmuskulaturen, men også avspenning av dem (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B-treningsgruppe med lav intensitet

Dosering av lavintensiv treningsgruppe - 12 uker, to ganger i uken i 15 minutter per dag; fem ganger med fysioterapeututdanning, etterfulgt av fortsettelse hjemme.

PFMT med lumbopelvic stabilisering. Tren opptil fem ganger i uken i opptil 30 minutter per dag, etter innledende trening med fysioterapeut.

  1. Utdanne probands om anatomi, fysiologi og bekkenbunnsmuskelfunksjon.
  2. Trening av bekkenbunnsmuskulatur i ulike posisjoner.
  3. Trening av bekkenbunnsmuskulatur med seks stabiliseringsøvelser - aktivering av dype stammemuskler.
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Førstevalgsmetoden ved SUI-behandling ifølge International Continence Society (ICS) er trening av bekkenbunnsmuskulaturen. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er en metode basert på vitenskapelig bevis, definert av ICS som gjentatt selektiv frivillig sammentrekning og avspenning av spesifikke bekkenbunnsmuskler. Det er viktig å trene styrke og utholdenhet i bekkenbunnsmuskulaturen, men også avspenning av dem (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inkontinensepisodefrekvens (IEF) over en uke.
Tidsramme: endring i frekvensen av inkontinensepisoder over 12 ukers behandling
Endring i antall urinlekkasjer i løpet av dagen, målt ved tømmedagboken.
endring i frekvensen av inkontinensepisoder over 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse og utholdenhet av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Endring i ytelse og utholdenhet av bekkenbunnsmuskulaturen over 12 ukers behandling

Ytelse på en fem-graders skala fra 0-5 brukes (ingen kontraksjon, svak kontraksjon, normal kontraksjon, sterk kontraksjon, meget sterk kontraksjon).

Utholdenhet - pasienten blir bedt om å utføre en maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnen og sammentrekningssvekkelsestiden måles. Tiden angis i sekunder, maksimalt 10 sekunder.
Endring i ytelse og utholdenhet av bekkenbunnsmuskulaturen over 12 ukers behandling
Endring i hiatalområdet (HA, i cm2) under Valsalva-manøveren, vurdert ved 3D-ultralyd
Tidsramme: Endring i hiatalområdet (HA, i cm2) under Valsalva-manøveren, vurdert ved 3D-ultralyd over 12 ukers behandling
Undersøkelsen vil bli utført ved hjelp av en ultralydkonsoll, volumkontrastavbildningsprogramvare og en 3D/4D 4-8 MHz sonde i det midtsagittale planet. Undersøkelse vil foregå med tom blære i litotomistilling. Sonden vil plasseres i lengderetningen på perineum. Et 3D-bilde vil bli tatt i hvile, ved maksimal sammentrekning og ved Valsalva-manøveren. Mengden av hvilerom ved Valsalva-manøveren vil bli målt i cm2.
Endring i hiatalområdet (HA, i cm2) under Valsalva-manøveren, vurdert ved 3D-ultralyd over 12 ukers behandling
Endring i inkontinens livskvalitet
Tidsramme: Endring i inkontinens livskvalitet over 12 ukers behandling

Urininkontinens livskvalitetsskala (I-QoL)

I-QoL er sammensatt av tre underskalaer (unngåelse og begrensende atferd; psykososial påvirkning; sosial forlegenhet) og omfatter 22 spørsmål med en totalscore i området fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet).
Endring i inkontinens livskvalitet over 12 ukers behandling
Endring i pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Endring i pasientens globale inntrykk over 12 ukers behandling

Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)

PGI-I evaluerer status for vannlatingsproblemer sammenlignet med pasientens tilstand før behandling i studien. Pasientinntrykk blir evaluert i henhold til følgende skår: 1, mye bedre; 2, ganske bedre; 3, litt bedre; 4, ingen endring; 5, litt verre; 6, mye verre; 7, definitivt verre.
Endring i pasientens globale inntrykk over 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere