Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bekkenbodemspiertraining met stabilisatieoefeningen met verschillende intensiteiten bij vrouwen met stressincontinentie (PELSTAB)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

Een gerandomiseerde interventionele parallelle studie om het effect te evalueren van bekkenbodemspiertraining met stabilisatie-oefeningen van hoge en lage intensiteit bij vrouwen met stress-urine-incontinentie - de PELSTAB-studie

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bekkenbodemspieroefeningen met hoge en lage intensiteit met stabilisatie-oefeningen bij vrouwen met SUI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde interventionele parallelle studie om het effect te evalueren van bekkenbodemspieroefeningen met stabilisatie-oefeningen van hoge en lage intensiteit bij vrouwen met SUI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Ouder dan 18 jaar en ervaren ongecompliceerde SUI
  3. Score op de International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire van ≥ 6 punten
  4. Symptomen van urine-incontinentie gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden
  5. Mate van bekkenorgaanverzakking, stadium ≤ 2
  6. Bereidheid om het randomisatieproces te accepteren en volledig deel te nemen aan tests

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van anti-incontinentiechirurgie in de afgelopen 12 maanden
  2. Geschiedenis van herstel van bekkenverzakking of urethrachirurgie in de afgelopen 12 maanden
  3. Geschiedenis van BBMT in de afgelopen 12 maanden
  4. Geschiedenis van interstitiële cystitis of blaasgerelateerde pijn
  5. Chronische ernstige obstipatie
  6. Klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis
  7. Klinisch significante hartstoornis
  8. Zwanger, borstvoeding gevend of actief proberen zwanger te worden
  9. Positieve urineweginfectie
  10. Gebruik van revalidatiehulpmiddelen (pessaria, urethrale pluggen, vaginale kralen, enz.)
  11. Onvoldoende begrip van bekkenbodemoefeningen en/of het overslaan van oefeningen
  12. Onvolledige vragenlijst
  13. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A-intensieve oefengroep

Dosering van intensieve oefengroep - 12 weken, vijf keer per week gedurende 30 minuten per dag; vijf keer met voorlichting door een fysiotherapeut, gevolgd door vervolg thuis.

BBMT met lumbopelvische stabilisatie. Train tot vijf keer per week gedurende maximaal 30 minuten per dag, na een eerste training met een fysiotherapeut.

  1. Probands onderwijzen over anatomie, fysiologie en bekkenbodemspierfunctie.
  2. Trainen van bekkenbodemspieren in verschillende houdingen.
  3. Trainen van bekkenbodemspieren met zes stabilisatieoefeningen - activering van diepe rompspieren.
Ander: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Volgens de International Continence Society (ICS) is de methode van eerste keuze bij SUI-behandeling het trainen van de bekkenbodemspieren. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is een methode gebaseerd op wetenschappelijk bewijs, gedefinieerd door de ICS als herhaalde selectieve vrijwillige samentrekking en ontspanning van specifieke bekkenbodemspieren. Het is belangrijk om de kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren te trainen, maar ook hun ontspanning (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B-oefengroep met lage intensiteit

Dosering van oefengroep met lage intensiteit - 12 weken, tweemaal per week gedurende 15 minuten per dag; vijf keer met fysiotherapeutische opleiding gevolgd door vervolg thuis.

BBMT met lumbopelvische stabilisatie. Train tot vijf keer per week gedurende maximaal 30 minuten per dag, na een eerste training met een fysiotherapeut.

  1. Probands onderwijzen over anatomie, fysiologie en bekkenbodemspierfunctie.
  2. Trainen van bekkenbodemspieren in verschillende houdingen.
  3. Trainen van bekkenbodemspieren met zes stabilisatieoefeningen - activering van diepe rompspieren.
Ander: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Volgens de International Continence Society (ICS) is de methode van eerste keuze bij SUI-behandeling het trainen van de bekkenbodemspieren. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is een methode gebaseerd op wetenschappelijk bewijs, gedefinieerd door de ICS als herhaalde selectieve vrijwillige samentrekking en ontspanning van specifieke bekkenbodemspieren. Het is belangrijk om de kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren te trainen, maar ook hun ontspanning (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van incontinentie-episoden (IEF) gedurende een week.
Tijdsspanne: verandering in frequentie van incontinentie-episoden gedurende 12 weken behandeling
Verandering in het aantal urineverlies gedurende de dag, gemeten door het mictiedagboek.
verandering in frequentie van incontinentie-episoden gedurende 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatie en uithoudingsvermogen van bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Verandering in prestatie en uithoudingsvermogen van bekkenbodemspieren gedurende 12 weken behandeling

Prestaties op een schaal van vijf graden van 0-5 worden gebruikt (geen samentrekking, zwakke samentrekking, normale samentrekking, sterke samentrekking, zeer sterke samentrekking).

Uithoudingsvermogen - de patiënt wordt verzocht een maximale vrijwillige contractie van de bekkenbodem uit te voeren en de contractieverzwakkingstijd wordt gemeten. De tijd wordt gegeven in seconden, met een maximum van 10 seconden.
Verandering in prestatie en uithoudingsvermogen van bekkenbodemspieren gedurende 12 weken behandeling
Verandering in hiataal gebied (HA, in cm2) tijdens de Valsalva-manoeuvre, beoordeeld met 3D-echografie
Tijdsspanne: Verandering in hiataal gebied (HA, in cm2) tijdens de Valsalva-manoeuvre, beoordeeld met 3D-echografie gedurende 12 weken behandeling
Onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone console, beeldvormingssoftware voor volumecontrast en een 3D/4D 4-8 MHz-sonde in het midsagittale vlak. Het onderzoek vindt plaats met een lege blaas in de lithotomiepositie. De sonde wordt in de lengterichting op het perineum geplaatst. Er wordt een 3D-beeld gemaakt in rust, bij maximale samentrekking en bij de Valsalva-manoeuvre. De hoeveelheid tussenruimte bij de Valsalva-manoeuvre wordt gemeten in cm2.
Verandering in hiataal gebied (HA, in cm2) tijdens de Valsalva-manoeuvre, beoordeeld met 3D-echografie gedurende 12 weken behandeling
Verandering in incontinentie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in incontinentie kwaliteit van leven gedurende 12 weken behandeling

Urine-incontinentie Quality of Life Scale (I-QoL)

De I-QoL bestaat uit drie subschalen (vermijding en beperkend gedrag; psychosociale impact; sociale verlegenheid) en omvat 22 vragen met een totaalscore in het bereik van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Verandering in incontinentie kwaliteit van leven gedurende 12 weken behandeling
Verandering in de globale indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in de globale indruk van de patiënt gedurende 12 weken behandeling

Patiënt Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)

De PGI-I evalueert de status van plasproblemen in vergelijking met de toestand van de patiënt vóór de behandeling in het onderzoek. De indrukken van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de volgende scores: 1, veel beter; 2, best beter; 3, een beetje beter; 4, geen verandering; 5, een beetje erger; 6, veel erger; 7, zeker erger.
Verandering in de globale indruk van de patiënt gedurende 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemspiertraining (PFMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren