Lantionpohjan lihasharjoittelun ja eri intensiteetin stabilointiharjoittelun vaikutus naisilla, joilla on stressivirtsankarkailu (PELSTAB)
Satunnaistettu interventiotutkimus rinnakkaistutkimus, jolla arvioidaan lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutusta korkean ja matalan intensiteetin stabilointiharjoituksiin naisilla, joilla on stressiinkontinenssi - PELSTAB-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Yli 18-vuotias ja hänellä on mutkaton SUI
- Kansainvälisen virtsankarkailua koskevan konsultaation kyselyn pistemäärä ≥ 6 pistettä
- Virtsankarkailun oireita vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan
- Lantion prolapsin aste, vaihe ≤ 2
- Halukkuus hyväksyä satunnaistusprosessi ja osallistua täysimääräisesti testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssileikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lantion prolapsin korjaus tai virtsaputken leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- PFMT:n historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakkoon liittyvä kipu
- Krooninen vakava ummetus
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva, imettävä tai aktiivisesti raskautta yrittävä
- Positiivinen virtsatietulehdus
- Kuntoutusapuvälineiden käyttö (pessaarit, virtsaputket, emättimen helmet jne.)
- Riittämätön ymmärrys lantionpohjan harjoituksista ja/tai harjoitusten jättäminen pois
- Epätäydellinen kyselylomake
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-ryhmän intensiivinen liikuntaryhmä
Intensiivisen harjoitteluryhmän annostus - 12 viikkoa, viisi kertaa viikossa 30 minuuttia päivässä; viisi kertaa fysioterapeutin koulutuksella, jonka jälkeen jatko kotona. PFMT, jossa on lantion lantion stabilointi. Harjoittele jopa viisi kertaa viikossa enintään 30 minuuttia päivässä fysioterapeutin kanssa suoritetun alkuharjoittelun jälkeen.
|
Kansainvälisen pidätyskyvyttömyysyhdistyksen (ICS) mukaan SUI-hoidon ensisijainen menetelmä on lantionpohjan lihasten harjoittelu.
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on tieteelliseen näyttöön perustuva menetelmä, jonka ICS määrittelee tiettyjen lantionpohjan lihasten toistuvaksi selektiiviseksi supistumiseksi ja rentoutumiseksi.
Lantionpohjan lihasten voimaa ja kestävyyttä, mutta myös niiden rentoutumista on tärkeää harjoitella (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B - matalan intensiteetin harjoitusryhmä
Matalan intensiteetin harjoitusryhmän annostus - 12 viikkoa, kahdesti viikossa 15 minuuttia päivässä; viisi kertaa fysioterapeutin koulutuksella, jonka jälkeen jatko kotona. PFMT, jossa on lantion lantion stabilointi. Harjoittele jopa viisi kertaa viikossa enintään 30 minuuttia päivässä fysioterapeutin kanssa suoritetun alkuharjoittelun jälkeen.
|
Kansainvälisen pidätyskyvyttömyysyhdistyksen (ICS) mukaan SUI-hoidon ensisijainen menetelmä on lantionpohjan lihasten harjoittelu.
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on tieteelliseen näyttöön perustuva menetelmä, jonka ICS määrittelee tiettyjen lantionpohjan lihasten toistuvaksi selektiiviseksi supistumiseksi ja rentoutumiseksi.
Lantionpohjan lihasten voimaa ja kestävyyttä, mutta myös niiden rentoutumista on tärkeää harjoitella (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssiepisodien esiintymistiheydessä (IEF) viikon aikana.
Aikaikkuna: inkontinenssin esiintymistiheyden muutos 12 viikon hoidon aikana
|
Virtsavuotojen lukumäärän muutos päivän aikana virtsaamispäiväkirjalla mitattuna.
|
inkontinenssin esiintymistiheyden muutos 12 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten suorituskyvyn ja kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Lantionpohjan lihasten suorituskyvyn ja kestävyyden muutos 12 viikon hoidon aikana
|
Suorituskykyä viiden asteen asteikolla 0-5 käytetään (ei supistumista, heikko supistuminen, normaali supistuminen, voimakas supistuminen, erittäin voimakas supistuminen). Kestävyys – potilasta pyydetään suorittamaan lantionpohjan maksimivapaaehtoinen supistuminen ja supistuksen heikkenemisaika mitataan. Aika ilmoitetaan sekunneissa, enintään 10 sekuntia. |
Lantionpohjan lihasten suorituskyvyn ja kestävyyden muutos 12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos hiatal-alueella (HA, cm2) Valsalva-liikkeen aikana, arvioituna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: Muutos hiatal-alueella (HA, cm2) Valsalva-liikkeen aikana, arvioituna 3D-ultraäänellä 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkimus suoritetaan ultraäänikonsolilla, tilavuuskontrastikuvausohjelmistolla ja 3D/4D 4-8 MHz mittapäällä keskisagittaalisessa tasossa.
Tutkimus tehdään tyhjällä rakolla litotomia-asennossa.
Anturi asetetaan pituussuunnassa perineumille.
3D-kuva otetaan levossa, maksimikutistuessa ja Valsalva-liikkeessä.
Hiatial-tilan määrä Valsalva-liikkeessä mitataan cm2.
|
Muutos hiatal-alueella (HA, cm2) Valsalva-liikkeen aikana, arvioituna 3D-ultraäänellä 12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos inkontinenssin elämänlaadussa 12 viikon hoidon aikana
|
Virtsankarkailun elämänlaatuasteikko (I-QoL) I-QoL koostuu kolmesta ala-asteikosta (välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen; psykososiaalinen vaikutus; sosiaalinen hämmennys) ja sisältää 22 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on välillä 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu). |
Muutos inkontinenssin elämänlaadussa 12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa
Aikaikkuna: Muutos potilaan yleisvaikutelmassa 12 viikon hoidon aikana
|
Potilaan yleisvaikutelman paranemisasteikko (PGI-I) PGI-I arvioi virtsaamisongelmien tilan verrattuna potilaan tilaan ennen hoitoa tutkimuksessa. Potilaiden vaikutelmia arvioidaan seuraavien pisteiden mukaan: 1, paljon parempi; 2, melko parempi; 3, hieman parempi; 4, ei muutosta; 5, hieman huonompi; 6, paljon huonompi; 7, ehdottomasti huonompi. |
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa 12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3545/2020/ODDZ-06621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .