Effekten av bäckenbottenträning med stabiliseringsövningar med olika intensitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens (PELSTAB)
1 mars 2022 uppdaterad av: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University
En randomiserad interventionell parallellstudie för att utvärdera effekten av bäckenbottenmuskelträning med stabiliseringsövningar av hög och låg intensitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens - PELSTAB-studien
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av hög- och lågintensiv PFMT med stabiliseringsövningar hos kvinnor med SUI
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad interventionell parallellstudie för att utvärdera effekten av PFMT med stabiliseringsövningar av hög och låg intensitet hos kvinnor med SUI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kosice, Slovakien, 04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Över 18 år och upplever okomplicerad SUI
- Poäng på den internationella konsultationen om urininkontinens frågeformulär på ≥ 6 poäng
- Symtom på urininkontinens under minst tre månader i följd
- Grad av framfall i bäckenorganen, stadium ≤ 2
- Vilja att acceptera randomiseringsprocessen och delta fullt ut i tester
Exklusions kriterier:
- Historik av antiinkontinenskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Historik med reparation av bäckenframfall eller urinrörskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Historik om PFMT under de senaste 12 månaderna
- Historik av interstitiell cystit eller blåsrelaterad smärta
- Kronisk svår förstoppning
- Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
- Kliniskt signifikant hjärtsvikt
- Gravid, ammande eller aktivt försöker bli gravid
- Positiv urinvägsinfektion
- Användning av rehabiliteringshjälpmedel (pessar, urinrörproppar, vaginalpärlor, etc.)
- Otillräcklig förståelse för bäckenbottenövningar och/eller utelämnande av övningar
- Ofullständigt frågeformulär
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A-intensiv träningsgrupp
Dosering av intensiv träningsgrupp - 12 veckor, fem gånger i veckan i 30 minuter per dag; fem gånger med utbildning av sjukgymnast, följt av fortsättning hemma. PFMT med lumbopelvic stabilisering. Träna upp till fem gånger i veckan i upp till 30 minuter per dag, efter inledande träning med sjukgymnast.
|
Förstahandsmetoden vid SUI-behandling enligt International Continence Society (ICS) är träning av bäckenbottenmusklerna.
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) är en metod baserad på vetenskapliga bevis, definierad av ICS som upprepad selektiv frivillig sammandragning och avslappning av specifika bäckenbottenmuskler.
Det är viktigt att träna styrkan och uthålligheten i bäckenbottenmuskulaturen men också deras avslappning (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B-lågintensiv träningsgrupp
Dosering av lågintensiv träningsgrupp - 12 veckor, två gånger i veckan i 15 minuter per dag; fem gånger med sjukgymnastutbildning, följt av fortsättning hemma. PFMT med lumbopelvic stabilisering. Träna upp till fem gånger i veckan i upp till 30 minuter per dag, efter inledande träning med sjukgymnast.
|
Förstahandsmetoden vid SUI-behandling enligt International Continence Society (ICS) är träning av bäckenbottenmusklerna.
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) är en metod baserad på vetenskapliga bevis, definierad av ICS som upprepad selektiv frivillig sammandragning och avslappning av specifika bäckenbottenmuskler.
Det är viktigt att träna styrkan och uthålligheten i bäckenbottenmuskulaturen men också deras avslappning (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inkontinensepisodfrekvens (IEF) under en vecka.
Tidsram: förändring av frekvensen av inkontinensepisoder under 12 veckors behandling
|
Förändring av antalet urinläckage under dagen, mätt med tömningsdagboken.
|
förändring av frekvensen av inkontinensepisoder under 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda och uthållighet hos bäckenbottenmusklerna
Tidsram: Förändring i prestanda och uthållighet hos bäckenbottenmuskler under 12 veckors behandling
|
Prestanda på en femgradig skala från 0-5 används (ingen kontraktion, svag kontraktion, normal kontraktion, kraftig kontraktion, mycket kraftig kontraktion). Uthållighet - patienten uppmanas att utföra en maximal frivillig sammandragning av bäckenbotten och kontraktionsförsvagningstiden mäts. Tiden anges i sekunder, högst 10 sekunder. |
Förändring i prestanda och uthållighet hos bäckenbottenmuskler under 12 veckors behandling
|
|
Förändring i hiatalarea (HA, i cm2) under Valsalva-manövern, bedömd med 3D-ultraljud
Tidsram: Förändring i hiatalarea (HA, i cm2) under Valsalva-manövern, bedömd med 3D-ultraljud under 12 veckors behandling
|
Undersökningen kommer att utföras med hjälp av en ultraljudskonsol, volymkontrastavbildningsprogramvara och en 3D/4D 4-8 MHz sond i det midsagittala planet.
Undersökning kommer att ske med tom blåsa i litotomiposition.
Sonden kommer att placeras längsgående på perineum.
En 3D-bild kommer att tas i vila, vid maximal sammandragning och vid Valsalva-manövern.
Mängden pausutrymme vid Valsalva-manövern kommer att mätas i cm2.
|
Förändring i hiatalarea (HA, i cm2) under Valsalva-manövern, bedömd med 3D-ultraljud under 12 veckors behandling
|
|
Förändring av inkontinens livskvalitet
Tidsram: Förändring av inkontinenslivskvalitet under 12 veckors behandling
|
Urininkontinens Quality of Life Scale (I-QoL) I-QoL är sammansatt av tre underskalor (undvikande och begränsande beteende; psykosocial påverkan; social pinsamhet) och omfattar 22 frågor med en totalpoäng i intervallet från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet). |
Förändring av inkontinenslivskvalitet under 12 veckors behandling
|
|
Förändring i patientens globala intryck
Tidsram: Förändring i patientens globala intryck under 12 veckors behandling
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) PGI-I utvärderar status för urineringsproblem jämfört med patientens tillstånd före behandling i studien. Patientintryck utvärderas enligt följande poäng: 1, mycket bättre; 2, ganska bättre; 3, lite bättre; 4, ingen förändring; 5, lite värre; 6, mycket värre; 7, definitivt värre. |
Förändring i patientens globala intryck under 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (FAKTISK)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3545/2020/ODDZ-06621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .