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O efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com exercícios de estabilização com várias intensidades em mulheres com incontinência urinária de esforço (PELSTAB)

1 de março de 2022 atualizado por: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

Um estudo randomizado intervencional paralelo para avaliar o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com exercícios de estabilização de alta e baixa intensidade em mulheres com incontinência urinária de esforço - o estudo PELSTAB

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do TMAP de alta e baixa intensidade com exercícios de estabilização em mulheres com IUE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo intervencional randomizado para avaliar o efeito do TMAP com exercícios de estabilização de alta e baixa intensidade em mulheres com IUE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  2. Maiores de 18 anos e apresentando IUE não complicada
  3. Pontuação no Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária de ≥ 6 pontos
  4. Sintomas de incontinência urinária por pelo menos três meses consecutivos
  5. Grau de prolapso de órgãos pélvicos, estágio ≤ 2
  6. Disposição para aceitar o processo de randomização e participar plenamente dos testes

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia anti-incontinência nos últimos 12 meses
  2. História de correção de prolapso pélvico ou cirurgia uretral nos últimos 12 meses
  3. Histórico de TMAP nos últimos 12 meses
  4. História de cistite intersticial ou dor relacionada à bexiga
  5. Constipação grave crônica
  6. Insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa
  7. Comprometimento cardíaco clinicamente significativo
  8. Grávida, lactante ou tentando engravidar ativamente
  9. Infecção urinária positiva
  10. Uso de auxiliares de reabilitação (pessários, tampões uretrais, contas vaginais, etc.)
  11. Compreensão insuficiente dos exercícios do assoalho pélvico e/ou omissão de exercícios
  12. questionário incompleto
  13. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A - grupo de exercícios intensivos

Dosagem de grupo de exercícios intensivos - 12 semanas, cinco vezes por semana durante 30 minutos por dia; cinco vezes com educação por fisioterapeuta, seguida de continuação em casa.

PFMT com estabilização lombopélvica. Exercite-se até cinco vezes por semana por até 30 minutos por dia, após o treinamento inicial com um fisioterapeuta.

  1. Educar probandos sobre anatomia, fisiologia e função muscular do assoalho pélvico.
  2. Treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
  3. Treinamento dos músculos do assoalho pélvico com seis exercícios de estabilização - ativação dos músculos profundos do tronco.
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
O método de primeira escolha no tratamento da IUE de acordo com a International Continence Society (ICS) é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é um método baseado em evidências científicas, definido pela ICS como contração voluntária seletiva repetida e relaxamento de músculos específicos do assoalho pélvico. É importante treinar a força e a resistência dos músculos do pavimento pélvico, mas também o seu relaxamento (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B - grupo de exercícios de baixa intensidade

Dosagem de grupo de exercícios de baixa intensidade - 12 semanas, duas vezes por semana durante 15 minutos por dia; cinco vezes com educação fisioterapeuta, seguido de continuação em casa.

PFMT com estabilização lombopélvica. Exercite-se até cinco vezes por semana por até 30 minutos por dia, após o treinamento inicial com um fisioterapeuta.

  1. Educar probandos sobre anatomia, fisiologia e função muscular do assoalho pélvico.
  2. Treinamento dos músculos do assoalho pélvico em diferentes posições.
  3. Treinamento dos músculos do assoalho pélvico com seis exercícios de estabilização - ativação dos músculos profundos do tronco.
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
O método de primeira escolha no tratamento da IUE de acordo com a International Continence Society (ICS) é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é um método baseado em evidências científicas, definido pela ICS como contração voluntária seletiva repetida e relaxamento de músculos específicos do assoalho pélvico. É importante treinar a força e a resistência dos músculos do pavimento pélvico, mas também o seu relaxamento (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de episódios de incontinência (IEF) ao longo de uma semana.
Prazo: alteração na frequência dos episódios de incontinência ao longo de 12 semanas de tratamento
Mudança no número de perdas urinárias durante o dia, medido pelo diário miccional.
alteração na frequência dos episódios de incontinência ao longo de 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho e resistência dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Mudança no desempenho e resistência dos músculos do assoalho pélvico ao longo de 12 semanas de tratamento

O desempenho na escala de cinco graus de 0 a 5 é usado (sem contração, contração fraca, contração normal, contração forte, contração muito forte).

Endurance - solicita-se ao paciente que realize uma contração voluntária máxima do assoalho pélvico e mede-se o tempo de enfraquecimento da contração. O tempo é dado em segundos, para um máximo de 10 segundos.
Mudança no desempenho e resistência dos músculos do assoalho pélvico ao longo de 12 semanas de tratamento
Alteração da área hiatal (HA, em cm2) durante a manobra de Valsalva, avaliada por ultrassonografia 3D
Prazo: Alteração da área hiatal (HA, em cm2) durante a manobra de Valsalva, avaliada por ultrassonografia 3D ao longo de 12 semanas de tratamento
O exame será realizado usando um console de ultrassom, software de imagem de contraste de volume e uma sonda 3D/4D 4-8 MHz no plano sagital médio. O exame será realizado com a bexiga vazia na posição de litotomia. A sonda será colocada longitudinalmente no períneo. Uma imagem 3D será tirada em repouso, em contração máxima e na manobra de Valsalva. A quantidade de espaço hiacial na manobra de Valsalva será medida em cm2.
Alteração da área hiatal (HA, em cm2) durante a manobra de Valsalva, avaliada por ultrassonografia 3D ao longo de 12 semanas de tratamento
Mudança na qualidade de vida da incontinência
Prazo: Mudança na qualidade de vida da incontinência ao longo de 12 semanas de tratamento

Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Urinária (I-QoL)

O I-QoL é composto por três subescalas (comportamento de evitação e limitação; impacto psicossocial; embaraço social) e compreende 22 questões com uma pontuação total no intervalo de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Mudança na qualidade de vida da incontinência ao longo de 12 semanas de tratamento
Mudança na impressão global do paciente
Prazo: Mudança na impressão global do paciente ao longo de 12 semanas de tratamento

Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)

O PGI-I avalia o estado de problemas de micção em comparação com a condição do paciente antes do tratamento no estudo. As impressões do paciente são avaliadas de acordo com as seguintes pontuações: 1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, um pouco melhor; 4, nenhuma mudança; 5, um pouco pior; 6, muito pior; 7, definitivamente pior.
Mudança na impressão global do paciente ao longo de 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pavol Jozef Safarik University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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