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Die Wirkung von Beckenbodenmuskeltraining mit Stabilisationsübungen unterschiedlicher Intensität bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (PELSTAB)

1. März 2022 aktualisiert von: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

Eine randomisierte interventionelle Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Beckenbodenmuskeltraining mit Stabilisierungsübungen hoher und niedriger Intensität bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz - die PELSTAB-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von hoch- und niedrigintensiver PFMT mit Stabilisierungsübungen bei Frauen mit SUI bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte interventionelle Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von PFMT mit Stabilisierungsübungen hoher und niedriger Intensität bei Frauen mit SUI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Über 18 Jahre alt und erfahrene unkomplizierte SUI
  3. Punktzahl auf dem International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire von ≥ 6 Punkten
  4. Symptome einer Harninkontinenz für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate
  5. Grad des Beckenorganprolapses, Stadium ≤ 2
  6. Bereitschaft, den Randomisierungsprozess zu akzeptieren und vollständig an Tests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anti-Inkontinenz-Operation in den letzten 12 Monaten
  2. Vorgeschichte einer Beckenprolaps-Reparatur oder Harnröhrenoperation in den letzten 12 Monaten
  3. Geschichte der PFMT in den letzten 12 Monaten
  4. Vorgeschichte von interstitieller Zystitis oder blasenbedingten Schmerzen
  5. Chronische schwere Verstopfung
  6. Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  7. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz
  8. Schwanger, stillend oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  9. Positiver Harnwegsinfekt
  10. Einsatz von Rehahilfsmitteln (Pessare, Harnröhrenstöpsel, Vaginalkugeln etc.)
  11. Unzureichendes Verständnis für Beckenbodenübungen und/oder Auslassen von Übungen
  12. Unvollständiger Fragebogen
  13. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A intensive Übungsgruppe

Dosierung der intensiven Übungsgruppe - 12 Wochen, fünfmal pro Woche für 30 Minuten pro Tag; fünfmal mit Ausbildung durch einen Physiotherapeuten und anschließender Fortsetzung zu Hause.

PFMT mit lumbopelviner Stabilisierung. Bewegen Sie sich bis zu fünfmal pro Woche für bis zu 30 Minuten pro Tag, nach einem anfänglichen Training mit einem Physiotherapeuten.

  1. Aufklärung von Probanden über Anatomie, Physiologie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur.
  2. Training der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen.
  3. Training der Beckenbodenmuskulatur mit sechs Stabilisationsübungen – Aktivierung der tiefen Rumpfmuskulatur.
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Methode der ersten Wahl in der SUI-Behandlung ist laut International Continence Society (ICS) das Training der Beckenbodenmuskulatur. Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist eine wissenschaftlich fundierte Methode, die von der ICS als wiederholte gezielte willentliche Kontraktion und Entspannung spezifischer Beckenbodenmuskeln definiert wird. Es ist wichtig, die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur zu trainieren, aber auch deren Entspannung (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B – Übungsgruppe mit niedriger Intensität

Dosierung der Trainingsgruppe mit niedriger Intensität - 12 Wochen, zweimal pro Woche für 15 Minuten pro Tag; fünfmal mit Physiotherapeutenausbildung und anschließender Fortsetzung zu Hause.

PFMT mit lumbopelviner Stabilisierung. Bewegen Sie sich bis zu fünfmal pro Woche für bis zu 30 Minuten pro Tag, nach einem anfänglichen Training mit einem Physiotherapeuten.

  1. Aufklärung von Probanden über Anatomie, Physiologie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur.
  2. Training der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen.
  3. Training der Beckenbodenmuskulatur mit sechs Stabilisationsübungen – Aktivierung der tiefen Rumpfmuskulatur.
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Methode der ersten Wahl in der SUI-Behandlung ist laut International Continence Society (ICS) das Training der Beckenbodenmuskulatur. Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist eine wissenschaftlich fundierte Methode, die von der ICS als wiederholte gezielte willentliche Kontraktion und Entspannung spezifischer Beckenbodenmuskeln definiert wird. Es ist wichtig, die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur zu trainieren, aber auch deren Entspannung (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) über eine Woche.
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden über 12 Behandlungswochen
Veränderung der Anzahl der Harnverluste im Laufe des Tages, gemessen am Miktionstagebuch.
Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden über 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistungsfähigkeit und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Leistung und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur über 12 Wochen Behandlung

Es wird die Leistung auf einer fünfstufigen Skala von 0-5 verwendet (keine Kontraktion, schwache Kontraktion, normale Kontraktion, starke Kontraktion, sehr starke Kontraktion).

Ausdauer - Der Patient wird aufgefordert, eine maximale freiwillige Kontraktion des Beckenbodens durchzuführen, und die Kontraktionsschwächungszeit wird gemessen. Die Zeit wird in Sekunden angegeben, maximal 10 Sekunden.
Veränderung der Leistung und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur über 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Hiatusfläche (HA, in cm2) während des Valsalva-Manövers, beurteilt durch 3D-Ultraschall
Zeitfenster: Veränderung der Hiatusfläche (HA, in cm2) während des Valsalva-Manövers, beurteilt durch 3D-Ultraschall über 12 Behandlungswochen
Die Untersuchung wird mit einer Ultraschallkonsole, einer Volumenkontrast-Bildgebungssoftware und einer 3D/4D-4-8-MHz-Sonde in der mittleren Sagittalebene durchgeführt. Die Untersuchung erfolgt bei entleerter Blase in Steinschnittlage. Die Sonde wird längs am Damm platziert. Ein 3D-Bild wird in Ruhe, bei maximaler Kontraktion und beim Valsalva-Manöver aufgenommen. Die Größe des hiatialen Raums beim Valsalva-Manöver wird in cm2 gemessen.
Veränderung der Hiatusfläche (HA, in cm2) während des Valsalva-Manövers, beurteilt durch 3D-Ultraschall über 12 Behandlungswochen
Veränderung der Lebensqualität bei Inkontinenz
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Inkontinenz über 12 Behandlungswochen

Lebensqualitätsskala für Harninkontinenz (I-QoL)

Die I-QoL setzt sich aus drei Subskalen (Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten; Psychosoziale Betroffenheit; Soziale Verlegenheit) zusammen und umfasst 22 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Veränderung der Lebensqualität bei Inkontinenz über 12 Behandlungswochen
Änderung des Gesamteindrucks des Patienten
Zeitfenster: Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten über 12 Behandlungswochen

Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)

Der PGI-I bewertet den Status der Probleme beim Wasserlassen im Vergleich zum Zustand des Patienten vor der Behandlung in der Studie. Die Patienteneindrücke werden nach folgenden Punkten bewertet: 1, viel besser; 2, ziemlich besser; 3, etwas besser; 4, keine Änderung; 5, etwas schlechter; 6, viel schlimmer; 7, definitiv schlechter.
Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten über 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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