压力性尿失禁女性盆底肌肉训练和不同强度稳定训练的效果 (PELSTAB)
2022年3月1日 更新者：Peter Urdzik、Pavol Jozef Safarik University
一项随机干预平行研究，以评估盆底肌肉训练与高强度和低强度稳定运动对压力性尿失禁女性的影响 - PELSTAB 研究
本研究将评估高强度和低强度 PFMT 与稳定性练习对 SUI 女性的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机干预平行研究，旨在评估 PFMT 与高强度和低强度稳定运动对 SUI 女性的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kosice、斯洛伐克、04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意书
- 年满 18 岁且经历过简单的 SUI
- 尿失禁国际咨询问卷评分≥6分
- 尿失禁症状至少连续三个月
- 盆腔器官脱垂程度，≤ 2 期
- 愿意接受随机化过程并充分参与测试
排除标准：
- 过去 12 个月内有尿失禁手术史
- 过去 12 个月内有盆腔脱垂修复术或尿道手术史
- 过去 12 个月的 PFMT 病史
- 间质性膀胱炎或膀胱相关疼痛的病史
- 慢性严重便秘
- 有临床意义的肾或肝损害
- 有临床意义的心脏损伤
- 怀孕，哺乳期或积极尝试怀孕
- 尿路感染阳性
- 使用康复辅助工具（子宫托、尿道塞、阴道珠等）
- 对骨盆底运动的理解不足和/或遗漏运动
- 不完整的问卷
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组强化运动组
强化运动组剂量——12周，每周5次，每天30分钟；五次接受物理治疗师的教育，然后在家中继续。 具有腰骨盆稳定功能的 PFMT。 在接受物理治疗师的初步训练后，每周最多锻炼五次，每天最多锻炼 30 分钟。
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根据国际尿控协会 (ICS)，SUI 治疗的首选方法是训练盆底肌肉。
盆底肌肉训练 (PFMT) 是一种基于科学证据的方法，ICS 将其定义为特定盆底肌肉的重复选择性自主收缩和放松。
训练骨盆底肌肉的力量和耐力及其放松很重要（Abrams，2018 年；Arnold，2014 年；Bo，2013 年）。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组-低强度运动组
低强度运动组剂量——12周，每周两次，每天15分钟；五次物理治疗师教育，随后在家中继续。 具有腰骨盆稳定功能的 PFMT。 在接受物理治疗师的初步训练后，每周最多锻炼五次，每天最多锻炼 30 分钟。
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根据国际尿控协会 (ICS)，SUI 治疗的首选方法是训练盆底肌肉。
盆底肌肉训练 (PFMT) 是一种基于科学证据的方法，ICS 将其定义为特定盆底肌肉的重复选择性自主收缩和放松。
训练骨盆底肌肉的力量和耐力及其放松很重要（Abrams，2018 年；Arnold，2014 年；Bo，2013 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一周内尿失禁发作频率 (IEF) 的变化。
大体时间：治疗 12 周后尿失禁发作频率的变化
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通过排尿日记测量的白天漏尿次数的变化。
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治疗 12 周后尿失禁发作频率的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉的性能和耐力的变化
大体时间：治疗 12 周后骨盆底肌肉的性能和耐力发生变化
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使用 0-5 的五度等级的表现（无收缩、弱收缩、正常收缩、强烈收缩、非常强烈的收缩）。 耐力 - 要求患者进行骨盆底的最大自主收缩，并测量收缩减弱时间。 时间以秒为单位，最长为 10 秒。 |
治疗 12 周后骨盆底肌肉的性能和耐力发生变化
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Valsalva 动作期间裂孔面积（HA，单位为 cm2）的变化，通过 3D 超声评估
大体时间：Valsalva 动作期间裂孔面积（HA，单位为 cm2）的变化，在 12 周的治疗期间通过 3D 超声评估
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将使用超声控制台、体积对比成像软件和正中矢状面的 3D/4D 4-8 MHz 探头进行检查。
检查将在截石位空膀胱的情况下进行。
探头将纵向放置在会阴上。
将在静止、最大收缩和 Valsalva 动作时拍摄 3D 图像。
Valsalva 动作时的裂孔空间量将以 cm2 为单位进行测量。
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Valsalva 动作期间裂孔面积（HA，单位为 cm2）的变化，在 12 周的治疗期间通过 3D 超声评估
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失禁生活质量的变化
大体时间：治疗 12 周后失禁生活质量的变化
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尿失禁生活质量量表 (I-QoL) I-QoL 由三个分量表（回避和限制行为；社会心理影响；社会尴尬）组成，包括 22 个问题，总分从 0（最差生活质量）到 100（最佳生活质量）。 |
治疗 12 周后失禁生活质量的变化
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患者总体印象的变化
大体时间：12 周治疗期间患者整体印象的变化
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患者总体印象改善量表 (PGI-I) PGI-I 评估排尿问题的状态与研究中治疗前患者的状况相比。 患者印象根据以下分数进行评估：1，好多了； 2、比较好； 3、好一点； 4、无变化； 5、差一点； 6、差很多； 7，绝对更糟。 |
12 周治疗期间患者整体印象的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Urdzik, prof.MD,PhD、Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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