Efecto del entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico con ejercicios de estabilización de diversa intensidad en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (PELSTAB)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University
Un estudio paralelo de intervención aleatorizado para evaluar el efecto del entrenamiento muscular del suelo pélvico con ejercicios de estabilización de alta y baja intensidad en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: el estudio PELSTAB
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del EMSP de alta y baja intensidad con ejercicios de estabilización en mujeres con IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo de intervención aleatorizado para evaluar el efecto de EMSP con ejercicios de estabilización de alta y baja intensidad en mujeres con IUE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kosice, Eslovaquia, 04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Mayores de 18 años y experimentando IUE sin complicaciones
- Puntuación en el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Urinaria de ≥ 6 puntos
- Síntomas de incontinencia urinaria durante al menos tres meses consecutivos
- Grado de prolapso de órganos pélvicos, etapa ≤ 2
- Voluntad de aceptar el proceso de aleatorización y participar plenamente en las pruebas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía antiincontinencia en los últimos 12 meses
- Antecedentes de reparación de prolapso pélvico o cirugía uretral en los últimos 12 meses
- Historial de EMSP en los últimos 12 meses
- Antecedentes de cistitis intersticial o dolor relacionado con la vejiga
- Estreñimiento severo crónico
- Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa
- Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa
- Embarazada, lactando o tratando activamente de quedar embarazada
- Infección del tracto urinario positiva
- Uso de ayudas de rehabilitación (pesarios, tapones uretrales, perlas vaginales, etc.)
- Comprensión insuficiente de los ejercicios del suelo pélvico y/u omisión de ejercicios
- Cuestionario incompleto
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A-grupo de ejercicio intensivo
Dosificación del grupo de ejercicio intensivo: 12 semanas, cinco veces por semana durante 30 minutos por día; cinco veces con educación por un fisioterapeuta, seguido de continuación en casa. EMPP con estabilización lumbopélvica. Haga ejercicio hasta cinco veces por semana durante un máximo de 30 minutos por día, después del entrenamiento inicial con un fisioterapeuta.
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El método de primera elección en el tratamiento de la IUE según la International Continence Society (ICS) es el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) es un método basado en evidencia científica, definido por la ICS como la contracción y relajación voluntaria selectiva repetida de músculos específicos del suelo pélvico.
Es importante entrenar la fuerza y la resistencia de los músculos del suelo pélvico pero también su relajación (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B-grupo de ejercicio de baja intensidad
Dosificación del grupo de ejercicio de baja intensidad: 12 semanas, dos veces por semana durante 15 minutos por día; cinco veces con educación de fisioterapeuta, seguida de continuación en casa. EMPP con estabilización lumbopélvica. Haga ejercicio hasta cinco veces por semana durante un máximo de 30 minutos por día, después del entrenamiento inicial con un fisioterapeuta.
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El método de primera elección en el tratamiento de la IUE según la International Continence Society (ICS) es el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) es un método basado en evidencia científica, definido por la ICS como la contracción y relajación voluntaria selectiva repetida de músculos específicos del suelo pélvico.
Es importante entrenar la fuerza y la resistencia de los músculos del suelo pélvico pero también su relajación (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) durante una semana.
Periodo de tiempo: cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el número de escapes de orina durante el día, medido por el diario miccional.
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cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia durante 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento y la resistencia de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento y la resistencia de los músculos del suelo pélvico durante 12 semanas de tratamiento
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Se utiliza la ejecución en una escala de cinco grados de 0 a 5 (sin contracción, contracción débil, contracción normal, contracción fuerte, contracción muy fuerte). Resistencia - se pide a la paciente que realice una contracción voluntaria máxima del suelo pélvico y se mide el tiempo de debilitamiento de la contracción. El tiempo se da en segundos, para un máximo de 10 segundos. |
Cambio en el rendimiento y la resistencia de los músculos del suelo pélvico durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el área hiatal (HA, en cm2) durante la maniobra de Valsalva, evaluado por ecografía 3D
Periodo de tiempo: Cambio en el área hiatal (HA, en cm2) durante la maniobra de Valsalva, evaluado por ecografía 3D durante 12 semanas de tratamiento
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El examen se llevará a cabo utilizando una consola de ultrasonido, software de imágenes de contraste de volumen y una sonda 3D/4D de 4-8 MHz en el plano medio sagital.
El examen se realizará con la vejiga vacía en posición de litotomía.
La sonda se colocará longitudinalmente sobre el perineo.
Se tomará una imagen 3D en reposo, en máxima contracción y en maniobra de Valsalva.
La cantidad de espacio hiático en la maniobra de Valsalva se medirá en cm2.
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Cambio en el área hiatal (HA, en cm2) durante la maniobra de Valsalva, evaluado por ecografía 3D durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida de la incontinencia durante 12 semanas de tratamiento
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Escala de calidad de vida para la incontinencia urinaria (I-QoL) El I-QoL está compuesto por tres subescalas (conducta de evitación y limitación; impacto psicosocial; vergüenza social) y consta de 22 preguntas con una puntuación total en el rango de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida). |
Cambio en la calidad de vida de la incontinencia durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la impresión global del paciente durante 12 semanas de tratamiento
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) El PGI-I evalúa el estado de los problemas para orinar en comparación con el estado del paciente antes del tratamiento en el estudio. Las impresiones de los pacientes se evalúan según las siguientes puntuaciones: 1, mucho mejor; 2, bastante mejor; 3, un poco mejor; 4, sin cambios; 5, un poco peor; 6, mucho peor; 7, definitivamente peor. |
Cambio en la impresión global del paciente durante 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3545/2020/ODDZ-06621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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