Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning af bækkenbundsmuskulatur med stabiliseringsøvelser med forskellig intensitet hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens (PELSTAB)

1. marts 2022 opdateret af: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

En randomiseret interventionel parallel undersøgelse til evaluering af effekten af ​​bækkenbundsmuskeltræning med stabiliseringsøvelser af høj og lav intensitet hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens - PELSTAB-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​høj- og lavintensiv PFMT med stabiliseringsøvelser hos kvinder med SUI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret interventionel parallel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​PFMT med stabiliseringsøvelser af høj og lav intensitet hos kvinder med SUI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Over 18 år gammel og oplever ukompliceret SUI
  3. Score på International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire på ≥ 6 point
  4. Symptomer på urininkontinens i mindst tre på hinanden følgende måneder
  5. Grad af prolaps af bækkenorganer, stadium ≤ 2
  6. Vilje til at acceptere randomiseringsprocessen og deltage fuldt ud i tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anti-inkontinenskirurgi inden for de seneste 12 måneder
  2. Anamnese med reparation af bækkenprolaps eller urinrørsoperation inden for de seneste 12 måneder
  3. Historik om PFMT i de seneste 12 måneder
  4. Anamnese med interstitiel blærebetændelse eller blære-relateret smerte
  5. Kronisk svær forstoppelse
  6. Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
  7. Klinisk signifikant hjerteinsufficiens
  8. Gravid, ammende eller aktivt forsøger at blive gravid
  9. Positiv urinvejsinfektion
  10. Brug af rehabiliteringshjælpemidler (pessarer, urinrørspropper, skedeperler osv.)
  11. Utilstrækkelig forståelse af bækkenbundsøvelser og/eller udeladelse af øvelser
  12. Ufuldstændigt spørgeskema
  13. Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A-intensiv træningsgruppe

Dosering af intensiv træningsgruppe - 12 uger, fem gange om ugen i 30 minutter om dagen; fem gange med undervisning ved fysioterapeut, efterfulgt af fortsættelse i hjemmet.

PFMT med lumbopelvic stabilisering. Træn op til fem gange om ugen i op til 30 minutter om dagen efter indledende træning hos en fysioterapeut.

  1. Undervisning af probands om anatomi, fysiologi og bækkenbundsmuskelfunktion.
  2. Træning af bækkenbundsmuskler i forskellige positioner.
  3. Træning af bækkenbundsmuskler med seks stabiliseringsøvelser - aktivering af dybe kropsmuskler.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Førstevalgsmetoden i SUI-behandling ifølge International Continence Society (ICS) er træning af bækkenbundsmuskulaturen. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er en metode baseret på videnskabelig evidens, defineret af ICS som gentagen selektiv frivillig kontraktion og afspænding af specifikke bækkenbundsmuskler. Det er vigtigt at træne bækkenbundsmuskulaturens styrke og udholdenhed, men også deres afspænding (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B-træningsgruppe med lav intensitet

Dosering af lavintensiv træningsgruppe - 12 uger, to gange om ugen i 15 minutter om dagen; fem gange med fysioterapeutuddannelse, efterfulgt af fortsættelse i hjemmet.

PFMT med lumbopelvic stabilisering. Træn op til fem gange om ugen i op til 30 minutter om dagen efter indledende træning hos en fysioterapeut.

  1. Undervisning af probands om anatomi, fysiologi og bækkenbundsmuskelfunktion.
  2. Træning af bækkenbundsmuskler i forskellige positioner.
  3. Træning af bækkenbundsmuskler med seks stabiliseringsøvelser - aktivering af dybe kropsmuskler.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Førstevalgsmetoden i SUI-behandling ifølge International Continence Society (ICS) er træning af bækkenbundsmuskulaturen. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er en metode baseret på videnskabelig evidens, defineret af ICS som gentagen selektiv frivillig kontraktion og afspænding af specifikke bækkenbundsmuskler. Det er vigtigt at træne bækkenbundsmuskulaturens styrke og udholdenhed, men også deres afspænding (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inkontinensepisodefrekvens (IEF) over en uge.
Tidsramme: ændring i hyppigheden af ​​inkontinensepisoder over 12 ugers behandling
Ændring i antallet af urinlækager i løbet af dagen, målt ved tømningsdagbogen.
ændring i hyppigheden af ​​inkontinensepisoder over 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne og udholdenhed af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Ændring i ydeevne og udholdenhed af bækkenbundsmuskler over 12 ugers behandling

Ydeevne på fem graders skala fra 0-5 anvendes (ingen kontraktion, svag kontraktion, normal kontraktion, kraftig kontraktion, meget kraftig kontraktion).

Udholdenhed - patienten anmodes om at udføre en maksimal frivillig sammentrækning af bækkenbunden, og kontraktionssvækkelsestiden måles. Tiden angives i sekunder, maksimalt 10 sekunder.
Ændring i ydeevne og udholdenhed af bækkenbundsmuskler over 12 ugers behandling
Ændring i hiatalområdet (HA, i cm2) under Valsalva-manøvren, vurderet ved 3D-ultralyd
Tidsramme: Ændring i hiatal areal (HA, i cm2) under Valsalva manøvren, vurderet ved 3D ultralyd over 12 ugers behandling
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en ultralydskonsol, volumenkontrastbilleddannelsessoftware og en 3D/4D 4-8 MHz sonde i det midtsagittale plan. Undersøgelse vil foregå med en tom blære i litotomiposition. Sonden placeres i længderetningen på perineum. Et 3D-billede vil blive taget i hvile, ved maksimal sammentrækning og ved Valsalva-manøvren. Mængden af ​​pauserum ved Valsalva-manøvren vil blive målt i cm2.
Ændring i hiatal areal (HA, i cm2) under Valsalva manøvren, vurderet ved 3D ultralyd over 12 ugers behandling
Ændring i inkontinens livskvalitet
Tidsramme: Ændring i inkontinens livskvalitet over 12 ugers behandling

Urininkontinens livskvalitetsskala (I-QoL)

I-QoL er sammensat af tre underskalaer (undgåelse og begrænsende adfærd; psykosocial påvirkning; social forlegenhed) og omfatter 22 spørgsmål med en samlet score i intervallet fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
Ændring i inkontinens livskvalitet over 12 ugers behandling
Ændring i patientens globale indtryk
Tidsramme: Ændring i patientens globale indtryk over 12 ugers behandling

Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)

PGI-I evaluerer status for vandladningsproblemer sammenlignet med patientens tilstand før behandling i undersøgelsen. Patientindtryk vurderes i henhold til følgende score: 1, meget bedre; 2, ret bedre; 3, lidt bedre; 4, ingen ændring; 5, lidt værre; 6, meget værre; 7, bestemt værre.
Ændring i patientens globale indtryk over 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner