Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тренировки мышц тазового дна стабилизирующими упражнениями различной интенсивности у женщин со стрессовым недержанием мочи (PELSTAB)

1 марта 2022 г. обновлено: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University

Рандомизированное интервенционное параллельное исследование для оценки эффекта тренировки мышц тазового дна со стабилизирующими упражнениями высокой и низкой интенсивности у женщин со стрессовым недержанием мочи — исследование PELSTAB

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность PFMT высокой и низкой интенсивности со стабилизирующими упражнениями у женщин с СНМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное интервенционное параллельное исследование для оценки эффекта PFMT со стабилизирующими упражнениями высокой и низкой интенсивности у женщин с СНМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить письменное информированное согласие
  2. старше 18 лет и с неосложненным СНМ
  3. Оценка по опроснику Международной консультации по недержанию мочи ≥ 6 баллов
  4. Симптомы недержания мочи в течение как минимум трех месяцев подряд
  5. Степень пролапса тазовых органов, стадия ≤ 2
  6. Готовность принять процесс рандомизации и полноценно участвовать в тестах

Критерий исключения:

  1. История операций по поводу недержания мочи за последние 12 месяцев
  2. История пластики тазового пролапса или операции на уретре за последние 12 месяцев
  3. История PFMT за последние 12 месяцев
  4. История интерстициального цистита или боли, связанной с мочевым пузырем
  5. Хронический сильный запор
  6. Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность
  7. Клинически значимое поражение сердца
  8. Беременные, кормящие или активно пытающиеся забеременеть
  9. Положительная инфекция мочевыводящих путей
  10. Использование реабилитационных средств (пессарии, уретральные пробки, вагинальные шарики и т. д.)
  11. Недостаточное понимание упражнений для мышц тазового дна и/или пропуск упражнений
  12. Неполная анкета
  13. Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А-интенсивная группа упражнений

Дозировка интенсивной группы упражнений - 12 недель, пять раз в неделю по 30 минут в день; пятикратно с обучением у физиотерапевта с последующим продолжением в домашних условиях.

PFMT со стабилизацией пояснично-тазового отдела. Упражнения до пяти раз в неделю по 30 минут в день после начальной тренировки с физиотерапевтом.

  1. Обучение пробандов анатомии, физиологии и функции мышц тазового дна.
  2. Тренировка мышц тазового дна в разных положениях.
  3. Тренировка мышц тазового дна с помощью шести стабилизирующих упражнений – активация глубоких мышц туловища.
Другой: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Методом первого выбора в лечении СНМ по данным Международного общества воздержания (ICS) является тренировка мышц тазового дна. Тренировка мышц тазового дна (PFMT) — это метод, основанный на научных данных и определяемый ICS как повторяющееся выборочное произвольное сокращение и расслабление определенных мышц тазового дна. Важно тренировать силу и выносливость мышц тазового дна, а также их расслабление (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B – группа упражнений низкой интенсивности

Дозировка низкоинтенсивной группы упражнений - 12 недель, два раза в неделю по 15 минут в день; пять раз с образованием физиотерапевта с последующим продолжением на дому.

PFMT со стабилизацией пояснично-тазового отдела. Упражнения до пяти раз в неделю по 30 минут в день после начальной тренировки с физиотерапевтом.

  1. Обучение пробандов анатомии, физиологии и функции мышц тазового дна.
  2. Тренировка мышц тазового дна в разных положениях.
  3. Тренировка мышц тазового дна с помощью шести стабилизирующих упражнений – активация глубоких мышц туловища.
Другой: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Методом первого выбора в лечении СНМ по данным Международного общества воздержания (ICS) является тренировка мышц тазового дна. Тренировка мышц тазового дна (PFMT) — это метод, основанный на научных данных и определяемый ICS как повторяющееся выборочное произвольное сокращение и расслабление определенных мышц тазового дна. Важно тренировать силу и выносливость мышц тазового дна, а также их расслабление (Abrams, 2018; Arnold, 2014; Bo, 2013).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпизодов недержания (IEF) в течение одной недели.
Временное ограничение: изменение частоты эпизодов недержания мочи в течение 12 недель лечения
Изменение количества подтеканий мочи в течение дня, измеренное по дневнику мочеиспускания.
изменение частоты эпизодов недержания мочи в течение 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение работоспособности и выносливости мышц тазового дна
Временное ограничение: Изменение работоспособности и выносливости мышц тазового дна за 12 недель лечения

Используется производительность по пятибалльной шкале от 0 до 5 (нет сокращения, слабое сокращение, нормальное сокращение, сильное сокращение, очень сильное сокращение).

Выносливость - пациенту предлагается выполнить максимальное произвольное сокращение тазового дна и измеряется время ослабления сокращения. Время указано в секундах, максимум 10 секунд.
Изменение работоспособности и выносливости мышц тазового дна за 12 недель лечения
Изменение площади пищеводного отверстия диафрагмы (HA, в см2) во время пробы Вальсальвы, оцененное с помощью 3D-УЗИ
Временное ограничение: Изменение площади пищеводного отверстия диафрагмы (HA, см2) во время пробы Вальсальвы, оцененное с помощью 3D-ультразвука в течение 12 недель лечения
Обследование будет проводиться с использованием ультразвуковой консоли, программного обеспечения для объемной контрастной визуализации и датчика 3D/4D 4–8 МГц в срединно-сагиттальной плоскости. Осмотр проводится при пустом мочевом пузыре в литотомическом положении. Зонд будет размещен продольно на промежности. Трехмерное изображение будет получено в состоянии покоя, при максимальном сокращении и при пробе Вальсальвы. Объем хиациального пространства при пробе Вальсальвы будет измеряться в см2.
Изменение площади пищеводного отверстия диафрагмы (HA, см2) во время пробы Вальсальвы, оцененное с помощью 3D-ультразвука в течение 12 недель лечения
Изменение качества жизни при недержании
Временное ограничение: Изменение качества жизни при недержании мочи за 12 недель лечения

Шкала качества жизни при недержании мочи (I-QoL)

I-QoL состоит из трех подшкал (избегание и ограничивающее поведение, психосоциальное воздействие, социальное смущение) и включает 22 вопроса с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 (худшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Изменение качества жизни при недержании мочи за 12 недель лечения
Изменение общего впечатления пациента
Временное ограничение: Изменение общего впечатления пациента за 12 недель лечения

Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)

PGI-I оценивает состояние проблем с мочеиспусканием по сравнению с состоянием пациента до лечения в исследовании. Впечатления пациентов оцениваются по следующим баллам: 1 — намного лучше; 2, гораздо лучше; 3, немного лучше; 4, без изменений; 5, немного хуже; 6, намного хуже; 7 однозначно хуже.
Изменение общего впечатления пациента за 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pavol Jozef Safarik University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3545/2020/ODDZ-06621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться