L'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec des exercices de stabilisation d'intensité variable chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (PELSTAB)
1 mars 2022 mis à jour par: Peter Urdzik, Pavol Jozef Safarik University
Une étude parallèle interventionnelle randomisée pour évaluer l'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec des exercices de stabilisation de haute et de basse intensité chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort - l'étude PELSTAB
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la PFMT à haute et basse intensité avec des exercices de stabilisation chez les femmes atteintes d'IUE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle interventionnelle randomisée pour évaluer l'effet de la PFMT avec des exercices de stabilisation de haute et basse intensité chez les femmes atteintes d'IUE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kosice, Slovaquie, 04001
- Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Plus de 18 ans et souffrant d'IUE non compliquée
- Score sur le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence urinaire de ≥ 6 points
- Symptômes d'incontinence urinaire pendant au moins trois mois consécutifs
- Degré de prolapsus des organes pelviens, stade ≤ 2
- Volonté d'accepter le processus de randomisation et de participer pleinement aux tests
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de réparation de prolapsus pelvien ou de chirurgie urétrale au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de PFMT au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de cystite interstitielle ou de douleur liée à la vessie
- Constipation chronique sévère
- Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative
- Insuffisance cardiaque cliniquement significative
- Enceinte, allaitante ou essayant activement de devenir enceinte
- Infection urinaire positive
- Utilisation d'aides à la rééducation (pessaires, bouchons urétraux, perles vaginales, etc.)
- Compréhension insuffisante des exercices du plancher pelvien et/ou omission d'exercices
- Questionnaire incomplet
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A-groupe d'exercices intensifs
Posologie du groupe d'exercices intensifs - 12 semaines, cinq fois par semaine pendant 30 minutes par jour ; cinq fois avec éducation par un kinésithérapeute, suivie d'une poursuite à domicile. PFMT avec stabilisation lombo-pelvienne. Faites de l'exercice jusqu'à cinq fois par semaine jusqu'à 30 minutes par jour, après une formation initiale avec un physiothérapeute.
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La méthode de premier choix dans le traitement de l'IUE selon l'International Continence Society (ICS) est l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) est une méthode basée sur des preuves scientifiques, définie par l'ICS comme une contraction et une relaxation volontaires sélectives répétées de muscles spécifiques du plancher pelvien.
Il est important d'entraîner la force et l'endurance des muscles du plancher pelvien mais aussi leur relaxation (Abrams, 2018 ; Arnold, 2014 ; Bo, 2013).
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B-groupe d'exercices de faible intensité
Posologie du groupe d'exercices de faible intensité - 12 semaines, deux fois par semaine pendant 15 minutes par jour ; cinq fois avec une formation de physiothérapeute, suivie d'une poursuite à domicile. PFMT avec stabilisation lombo-pelvienne. Faites de l'exercice jusqu'à cinq fois par semaine jusqu'à 30 minutes par jour, après une formation initiale avec un physiothérapeute.
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La méthode de premier choix dans le traitement de l'IUE selon l'International Continence Society (ICS) est l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) est une méthode basée sur des preuves scientifiques, définie par l'ICS comme une contraction et une relaxation volontaires sélectives répétées de muscles spécifiques du plancher pelvien.
Il est important d'entraîner la force et l'endurance des muscles du plancher pelvien mais aussi leur relaxation (Abrams, 2018 ; Arnold, 2014 ; Bo, 2013).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) sur une semaine.
Délai: modification de la fréquence des épisodes d'incontinence sur 12 semaines de traitement
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Évolution du nombre de fuites urinaires au cours de la journée, mesurée par le journal mictionnel.
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modification de la fréquence des épisodes d'incontinence sur 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances et de l'endurance des muscles du plancher pelvien
Délai: Modification des performances et de l'endurance des muscles du plancher pelvien sur 12 semaines de traitement
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La performance sur une échelle de cinq degrés de 0 à 5 est utilisée (pas de contraction, contraction faible, contraction normale, contraction forte, contraction très forte). Endurance - le patient est invité à effectuer une contraction volontaire maximale du plancher pelvien et le temps d'affaiblissement de la contraction est mesuré. Le temps est donné en secondes, pour un maximum de 10 secondes. |
Modification des performances et de l'endurance des muscles du plancher pelvien sur 12 semaines de traitement
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Modification de la surface hiatale (HA, en cm2) au cours de la manœuvre de Valsalva, évaluée par échographie 3D
Délai: Modification de la surface hiatale (HA, en cm2) au cours de la manœuvre de Valsalva, évaluée par échographie 3D sur 12 semaines de traitement
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L'examen sera effectué à l'aide d'une console d'échographie, d'un logiciel d'imagerie en contraste de volume et d'une sonde 3D/4D 4-8 MHz dans le plan sagittal médian.
L'examen aura lieu avec une vessie vide en position de lithotomie.
La sonde sera placée longitudinalement sur le périnée.
Une image 3D sera prise au repos, à la contraction maximale et à la manœuvre de Valsalva.
La quantité d'espace hiatial à la manœuvre de Valsalva sera mesurée en cm2.
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Modification de la surface hiatale (HA, en cm2) au cours de la manœuvre de Valsalva, évaluée par échographie 3D sur 12 semaines de traitement
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Modification de la qualité de vie de l'incontinence
Délai: Changement de la qualité de vie de l'incontinence sur 12 semaines de traitement
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Échelle de qualité de vie pour l'incontinence urinaire (I-QoL) L'I-QoL est composé de trois sous-échelles (comportement d'évitement et limitant ; impact psychosocial ; gêne sociale) et comprend 22 questions avec un score total compris entre 0 (pire qualité de vie) et 100 (meilleure qualité de vie). |
Changement de la qualité de vie de l'incontinence sur 12 semaines de traitement
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Modification de l'impression globale du patient
Délai: Changement de l'impression globale du patient sur 12 semaines de traitement
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) Le PGI-I évalue l'état des problèmes de miction par rapport à l'état du patient avant le traitement dans l'étude. Les impressions des patients sont évaluées selon les scores suivants : 1, bien mieux ; 2, tout à fait mieux ; 3, un peu mieux ; 4, pas de changement ; 5, un peu pire; 6, bien pire; 7, certainement pire. |
Changement de l'impression globale du patient sur 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Urdzik, prof.MD,PhD, Pavol Jozef Safarik University, Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (RÉEL)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3545/2020/ODDZ-06621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .