手術可能な胃癌における根治的 D2 対 D1 リンパ節郭清
2020年4月8日 更新者：Mohamed El Messiry、University of Alexandria
手術可能な胃癌における治癒的D2対D1胃切除後の外科的および腫瘍学的転帰、エジプト人集団における無作為対照研究
胃がんは、がん関連死の 2 番目に多い原因であり、治癒する可能性がある場合の主な治療法は手術ですが、最適な外科的切除については議論の余地があります。
現在の研究の目的は、術後の罹患率と死亡率、疾患の再発率と生存率に関して、手術可能な胃癌の D1 胃切除術と比較して治癒的 D2 の結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
潜在的に手術可能な胃癌患者 80 名が連続して 2 つのグループ (それぞれ 40 人の患者を含む) に隠し封筒を介して無作為に割り付けられました。
両群は、術後の死亡率、罹患率、腫瘍の再発、および 2 年生存率に関して比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃癌
- -遠隔転移の証拠がなく、潜在的に手術可能な胃癌
除外基準:
- 複雑性胃がん（閉塞または穿孔）
- 局所切除不能腫瘍
- がんの既往または併存
- -以前の胃手術またはネオアジュバント化学療法
- 大手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：D1 リンパ節郭清
手術可能な胃癌は、根治的胃切除術および限定的D1リンパ節切除術によって治療された
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D1 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
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アクティブコンパレータ：D2 リンパ節郭清
手術可能な胃癌は、根治的胃切除術および拡大D2リンパ節切除術によって治療された
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D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後罹患率
時間枠：手術後30日
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早期術後合併症の頻度
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手術後30日
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手術死亡率
時間枠：手術後30日以内
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早期術後死亡率
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年 再発率
時間枠：手術後2年
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根治手術後2年以内の腫瘍再発頻度
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手術後2年
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2年 がん特異死亡率
時間枠：手術後2年
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根治手術後2年以内の胃がん死亡率
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手術後2年
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2年 無病生存率
時間枠：手術後2年
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腫瘍が再発することなく2年間生存した患者の割合
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手術後2年
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2年 全生存率
時間枠：手術後2年
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腫瘍再発の有無にかかわらず 2 年間生存した患者の割合
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手術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。